FDA
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全球首创！阿里巴巴AI攻克“癌症之王”早筛难题 获FDA最高级别认证
快科技4月18日消息，据报道，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被FDA认定为突破性医疗器械”。DAMO PANDA是阿里巴巴达摩院研发的胰腺癌筛查AI模型，可精准识别平扫CT影像中的细微病灶，攻克了胰腺癌早期筛查的国际难题。这也是中国头部科技企业首次拿下该项权威认可。达摩院在国际上率先提出平扫CT AI”筛查方案，联合全球顶尖医学机构开发出DAMO PANDA模型。测试数据显示，其筛查敏感
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医学影像AI新突破：获FDA批准，深智透医发布首款AI驱动生成加速软件SubtleSYNTH
深智透医获得FDA批准，推出业内首款AI驱动的MRI生成加速软件SubtleSYNTH™。这一软件已在美国与SubtleMR™结合，进一步加速临床磁共振扫描，重新定义AI增强MRI服务的速度及质量。深智透医作为中国AI医学影像企业的标志性企业之一，也将基于旗下AI解决方案在全球的广泛落地，革新存量市场、为医院及影像中心节本提效，持续推动AI医疗影像创新。
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恒瑞医药新药SHR-A2102获FDA快速通道资格
恒瑞医药自主研发的Nectin-4抗体偶联药物SHR-A2102近日获得美国FDA快速通道资格，为晚期尿路上皮癌患者提供了新的治疗选择。这也是该公司今年内第四个获得FDA快速通道资格的创新药。恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，聚焦未获满足的临床需求，力争研制出更多的新药、好药，为全球患者提供更为有效的治疗方案。
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终于！马斯克 Neuralink 获得 FDA 批准，可首次进行人体实验
去年12月，马斯克曾放话:预计脑机接口公司Neuralink将在6个月后，进行大脑芯片的人体试验。回想起这些年来马斯克在特斯拉、SpaceX上不断“画饼”的行为，许多人对于“6个月”这个说法，不过笑笑已——可没想到，这个Flag居然真的成了!本周五，Neuralink官方激动发推:“很高兴地告诉大家，我们已获得FDA的批准，可以启动我们的首次人体临床研究!”很快，马斯克也进行了转发:“恭喜Neuralink团队!”曾被FDA拒绝从2016年创办Neuralink，马斯克就对其寄予了期望:开发一种芯片，使大脑能够控制复杂的电子设备，最终让瘫痪患者恢复沟通和行走能力，让失明者重获光明等。”▶“这个做汽车着火、搞火箭爆炸的人，现在要把芯片放进人脑?我怕脑子也起火爆炸。
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中国首家！BrainCo脑机接口独角兽公司智能假肢获美国FDA认证
在科幻电影中，我们常看到一些可以灵活控制假肢的酷炫镜头在生活中却难以实现，因为制造一只精致的机械手并不难让它按照你的大脑思维去做又是另一回事。 好消息是这个问题有望很快得到解决。 作为全球领先的非侵入式脑机接口技术解决方案供应商，BrainCo强脑科技一直坚持科技向善，在消费级产品和数字疗法领域持续深耕，同时拓展技术应用领域，让脑机接口技术惠及更多人群，实现人类对大脑这一超复杂系统更为深入的理解，开启生命的无限可能。
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独角兽BrainCo强脑科技智能仿生手获得FDA认证 属国内首次
BrainCo强脑科技创始人兼CEO韩璧丞表示，公司研发的智能仿生手拿到了FDA认证，这是脑机接口历史上的一个重要里程碑，也是唯一一家获得FDA认证的非侵入式脑机接口产品，代表了全球对于非侵入式脑机接口技术应用的认可。我们研发出了全世界第一款可量产的，能够让残疾人灵活控制每一根手指的智能义肢，这款手颠覆了传统假肢的控制。”他预测，“随着传感器算法的不断突破，未来我们的脑机设备可能会比手机的数量还要多。”
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思摩尔作为仅有一家受邀中国企业，参加美国FDA局长召集的行业会议
据报道，美国时间 9 月 7 日，思摩尔作为仅有一家受邀的中国企业和行业制造企业，参与了FDA局长Robert Califf邀约举行的行业交流会...思摩尔表示将持续通过技术创新和先进制造为代表的“新制造”，来不断提升产品的安全性、质量、使用体验，思摩尔坚信:监管与创新将有机统一，共同促进行业的健康有序发展...
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美FDA新规将允许低成本助听器在柜台销售
此举则是美国政府推动医疗服务更可负担的一部分，它将允许数百万人在没有处方的情况下购买低成本的助听器...获得助听器需要听力学家的医疗检查和处方，而这可能会变得相当昂贵并使许多人无法获得这些重要工具...其中一部分要求卫生与公众服务部部长促进低成本助听器的广泛使用，此举旨在使更多人能够负担得起医疗保健并同时也鼓励市场上更多的创新和竞争...非处方助听器应该从10月中旬开始在美国向消费者提供...
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美国FDA在上诉程序中暂停了对Juul的电子烟禁令
美国食品和药物管理局（FDA）周二表示，由于Juul公司正在进行上诉程序，该局暂停了对该公司电子烟的禁令...Juul公司表示，它将在上诉过程中继续销售其产品...美国食品和药物管理局在Twitter上发表声明说，"Juul的申请存在独特的科学问题，需要进一步审查"...
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FDA宣布在美国范围内禁售Juul电子烟
美国食品和药物管理局今天宣布，Juul公司必须将其电子烟撤出美国市场，此前该监管机构拒绝了该公司销售烟草和薄荷味电子烟的申请。电子烟和电子烟公司必须获得美国食品和药物管理局的许可，其产品才能上市销售。该机构多年来一直推迟执行这项自2016年起实施的政策。但在公众监督增加后，它在2020年9月开始审查公司的申请，并拒绝了超过100万支各类口味的电子烟产品，只批准了少数烟草味的烟具--包括来自Juul的竞争对手R.J. Reynolds Vapor Company和NJoy。Juul公司的申请是受到最密切跟踪的申请之一。它一直是电子烟和汽化公司中的市场领?
