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FDA认证

FDA认证

在科幻电影中,我们常看到一些可以灵活控制假肢的酷炫镜头在生活中却难以实现,因为制造一只精致的机械手并不难让它按照你的大脑思维去做又是另一回事。 好消息是这个问题有望很快得到解决。 作为全球领先的非侵入式脑机接口技术解决方案供应商,BrainCo强脑科技一直坚持科技向善,在消费级产品和数字疗法领域持续深耕,同时拓展技术应用领域,让脑机接口技术惠及更多人群,实现人类对大脑这一超复杂系统更为深入的理解,开启生命的无限可能。...

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  • 中国首家!BrainCo脑机接口独角兽公司智能假肢获美国FDA认证

    在科幻电影中,我们常看到一些可以灵活控制假肢的酷炫镜头在生活中却难以实现,因为制造一只精致的机械手并不难让它按照你的大脑思维去做又是另一回事。 好消息是这个问题有望很快得到解决。 作为全球领先的非侵入式脑机接口技术解决方案供应商,BrainCo强脑科技一直坚持科技向善,在消费级产品和数字疗法领域持续深耕,同时拓展技术应用领域,让脑机接口技术惠及更多人群,实现人类对大脑这一超复杂系统更为深入的理解,开启生命的无限可能。

  • 独角兽BrainCo强脑科技智能仿生手获得FDA认证 属国内首次

    BrainCo强脑科技创始人兼CEO韩璧丞表示,公司研发的智能仿生手拿到了FDA认证,这是脑机接口历史上的一个重要里程碑,也是唯一一家获得FDA认证的非侵入式脑机接口产品,代表了全球对于非侵入式脑机接口技术应用的认可。我们研发出了全世界第一款可量产的,能够让残疾人灵活控制每一根手指的智能义肢,这款手颠覆了传统假肢的控制。”他预测,“随着传感器算法的不断突破,未来我们的脑机设备可能会比手机的数量还要多。”

  • 深透医疗SubtleMR 2.0获FDA认证,可优化全身MRI医学图像

    3月17日消息,知名AI医学影像公司深透医疗旗下新产品SubtleMR 2.0获美国FDA批准,再次通过501(k)认证,可增强人体各个部位的MRI图像,降低检测时间、提升图像质量。此前,深透医疗是行业中首个获FDA批准的AI医学图像增强企业,其产品SubtleMRTM能够大大降低医学中常用的MRI(Magnetic resonance imaging,磁共振成像)检测时间,通过AI技术进行图像质量增强,保证医学图像质量与过去的MRI检测一致甚至更好。深透医疗的专利性技术与市面上众多?

  • FDA实行的GRAS认证是什么制度?NMN认证有无必要?

    随着我国老年人群的增加,NMN这种抗衰老产品近些年也越来越被人熟知,对消费者来说最关系的恐怕莫过于,这种产品的安全性有没有保证了。带着这个疑问,我们可以先来了解一下美国对于这种产品是怎么认证的,要想知道这一点,就要先了解美国现行的GRAS认证制度。GRAS认证GRAS是Generally Recognized as Safe的简称,也就是“公认为安全”的意思,是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。1997 年之前美国对于这些产品的

  • 什么是GRAS认证?NMN产品的FDA标准GRAS认证有没有必要?

    目前一种抗衰老产品NMN在国内很是火热,作为权威性较高的管理机构,美国食品药品监督管理局(FDA)对此产品是如何看待的?要想知道这一点,就要先了解美国现行的GRAS认证制度是怎么回事。GRAS认证 GRAS是Generally Recognized as Safe的简称,也就是“公认为安全”的意思,是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。 1997年之前美国对于这些产品的认证都是管理局自己组织专家每一项产品进行检测和检查,收集整理对每?

  • 全球头部款MRI影像增强AI产品获FDA认证,深透医疗领跑医学影像增强领域

    10 月 17 日消息,硅谷知名医学影像科技公司深透医疗(Subtle Medical)再获美国食品药品管理局(FDA)的510(k)许可,其旗下产品SubtleMRTM被批准正式投入市场。SubtleMR是一种使用人工智能降低图像噪声、增强分辨率、改善图像质量、提高影像效率的图像处理软件。它利用自主开发的深度学习算法,将最新的影像增强技术引入现有的医学图像扫描仪。目前,美国多家顶尖医院和影像中心已开始进行临床试用。深透医疗的SubtleMR增强过后的

  • 深透医疗AI影像产品获FDA认证,SubtlePET将正式登陆美国市场

    以PET、MRI为代表的医学图像技术给了医生更多重要的信息,让现代医疗变得更加精准;然而这些设备价格昂贵,测试耗时长,仅仅能够真正帮助一部分的病人。随着AI技术走向应用端,这一领域正迎来革命性变化。 动脉网得知,由华人创立的硅谷公司Subtle Medical(深透医疗)的第一款产品SubtlePET刚刚获得FDA(Federal Food and Drug Administration,美国食品和药物管理局)认证。深透也就此成为了第一个获此认证、产品真正能走向美国市场

  • YDUNVIE易科美:纳米点阵嫩肤美容仪获得美国FDA审批认证

    近日,美国食品药品监督管理局(简称FDA)通过了家用光电类品牌YDUNVIE易科美旗下的纳米点阵嫩肤仪作为二类医疗器械的的认证申请。FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关,被认为是全球食品药品安全检测高标准的体现,在专业领域内具有权威性,是产品品质的保证。它的审核有着严苛的门槛和标准,包括食品,药品,化妆品及机械类仪器的管理等都在其监管范围内。易科美点阵仪通过FDA认证 ,表现出了其家用点阵激光产品的专业

  • 终于!马斯克 Neuralink 获得 FDA 批准,可首次进行人体实验

    去年12月,马斯克曾放话:预计脑机接口公司Neuralink将在6个月后,进行大脑芯片的人体试验。回想起这些年来马斯克在特斯拉、SpaceX上不断“画饼”的行为,许多人对于“6个月”这个说法,不过笑笑已——可没想到,这个Flag居然真的成了!本周五,Neuralink官方激动发推:“很高兴地告诉大家,我们已获得FDA的批准,可以启动我们的首次人体临床研究!”很快,马斯克也进行了转发:“恭喜Neuralink团队!”曾被FDA拒绝从2016年创办Neuralink,马斯克就对其寄予了期望:开发一种芯片,使大脑能够控制复杂的电子设备,最终让瘫痪患者恢复沟通和行走能力,让失明者重获光明等。”▶“这个做汽车着火、搞火箭爆炸的人,现在要把芯片放进人脑?我怕脑子也起火爆炸。

  • 思摩尔作为仅有一家受邀中国企业,参加美国FDA局长召集的行业会议

    据报道,美国时间 9 月 7 日,思摩尔作为仅有一家受邀的中国企业和行业制造企业,参与了FDA局长Robert Califf邀约举行的行业交流会...思摩尔表示将持续通过技术创新和先进制造为代表的“新制造”,来不断提升产品的安全性、质量、使用体验,思摩尔坚信:监管与创新将有机统一,共同促进行业的健康有序发展...

  • 美FDA新规将允许低成本助听器在柜台销售

    此举则是美国政府推动医疗服务更可负担的一部分,它将允许数百万人在没有处方的情况下购买低成本的助听器...获得助听器需要听力学家的医疗检查和处方,而这可能会变得相当昂贵并使许多人无法获得这些重要工具...其中一部分要求卫生与公众服务部部长促进低成本助听器的广泛使用,此举旨在使更多人能够负担得起医疗保健并同时也鼓励市场上更多的创新和竞争...非处方助听器应该从10月中旬开始在美国向消费者提供...

  • 美国FDA在上诉程序中暂停了对Juul的电子烟禁令

    美国食品和药物管理局(FDA)周二表示,由于Juul公司正在进行上诉程序,该局暂停了对该公司电子烟的禁令...Juul公司表示,它将在上诉过程中继续销售其产品...美国食品和药物管理局在Twitter上发表声明说,"Juul的申请存在独特的科学问题,需要进一步审查"...

  • FDA宣布在美国范围内禁售Juul电子烟

    美国食品和药物管理局今天宣布,Juul公司必须将其电子烟撤出美国市场,此前该监管机构拒绝了该公司销售烟草和薄荷味电子烟的申请。电子烟和电子烟公司必须获得美国食品和药物管理局的许可,其产品才能上市销售。该机构多年来一直推迟执行这项自2016年起实施的政策。但在公众监督增加后,它在2020年9月开始审查公司的申请,并拒绝了超过100万支各类口味的电子烟产品,只批准了少数烟草味的烟具--包括来自Juul的竞争对手R.J. Reynolds Vapor Company和NJoy。Juul公司的申请是受到最密切跟踪的申请之一。它一直是电子烟和汽化公司中的市场领?

  • 曝FDA将禁止Juul Lab进入美国市场

    消息人士对《华尔街日报》披露称,美国食品和药物管理局准备禁止Juul Lab的电子烟进入美国市场...电子烟最初是针对以前的吸烟者销售的,其目的是帮助他们戒烟...FDA对此已经采取了许多措施来监管电子烟和电子烟行业,包括发布禁令、禁止使用带香味的电子烟液产品...

  • 手表可监测帕金森?美国FDA给苹果相关产品发许可

    Apple与初创公司Rune Labs的合作达成,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的许可,可将Apple Watch用作健康监测设备,使用其监测帕金森病患者的震颤和其他常见症状...首席执行官说,大多数医生必须通过在短暂的临床访问期间观察患者的运动情况来收集数据,但这样的数据并不准确,因为帕金森的症状会随着时间的推移而变化很大...苹果在2018年发布了用于测量运动障碍的软件工具,这次Rune Labs FDA的相关批准是对该工具的首次突出使用......

  • 初创公司获FDA批准使用Apple Watch监测帕金森病症状

    脑部数据公司Rune Labs已经获得食品和药物管理局的许可,开始使用苹果手表监测帕金森病患者的症状...据路透社报道,它的软件平台使用Apple Watch中的运动传感器来监视帕金森病患者的症状,如震颤...苹果公司过去曾在内部探讨过如何使用Apple Watch和iPhone来监测帕金森病症状...

  • Rune Labs开发的基于Apple Watch的帕金森病追踪软件获FDA批准

    神经学公司Rune Labs于日前宣布,由其开发的帮助帕金森病患者通过Apple Watch追踪症状的软件获得了美食品和药物管理局的批准...苹果在2018年首次推出该API,进而可以让独立研究人员获取跟帕金森病有关的震颤和不自主运动的信息...2021年,苹果的研究人员公布的数据显示,该手表可以准确追踪帕金森病患者的运动症状变化...

  • FDA审查人员称Moderna COVID疫苗对5岁以下儿童安全有效

    美国食品和药物管理局的审查人员在周五晚些时候发布的一份简报文件中指出,Moderna的5岁以下儿童新冠病毒疫苗是安全和有效的...《纽约时报》在一份关于简报文件的报告中指出,Moderna的低剂量儿科疫苗在预防6个月至2岁儿童的症状性感染方面被发现有51%的效果,对2至5岁儿童有37%的效果...《纽约时报》报道,FDA的审查人员表示,用于儿童的Moderna疫苗没有产生心肌和周围组织的炎症--心肌炎或心包炎--这种罕见的副作用对注射Moderna或辉瑞疫苗的年轻人来说是一种风险......

  • FDA在WWDC开幕前几小时批准了Apple Watch房颤监测功能

    美国食品和药物管理局已经批准了一项新的苹果房颤监测(Afib)功能,该功能可能将在WWDC 2022年的主题演讲前几个小时出现在watchOS上。FDA批准的这项功能名叫"房颤历史功能 510(k)"。获得批准后,苹果现在可以在其服务和硬件中加入这一功能。房颤是一种不规则的心律。目前的Apple Watch型号在一些地区能够检查每分钟50至150次的房颤,在其他国家则是每分钟50至120次。 关于这项新功能的技术细节很少,但该功能名称中的"历史"部分表明,用户将能够看到对其心律或房颤症状的分析。 彭博社此前曾报道,watchOS 9可能支持"房颤负担检测"功能

  • Google宣布聘请前FDA主管担任全球战略和创新首席数字健康官

    Google聘请了一位前美国食品和药物管理局的主管作为其新的全球数字健康战略高管...但其战略经历了一些动荡:该公司在2021年8月解散了Google健康部门,并将其员工分散到各种计划中,并且该部门的负责人离开了公司...帕特尔并不是第一个来自联邦卫生机构的Alphabet高管,现任FDA专员罗伯特-卡利夫曾是Alphabet的高级顾问,而Google的首席健康官Karen DeSalvo是国家卫生信息技术协调员办公室的前主任...

  • Google放宽了对干细胞疗法广告的禁令 参照FDA意见放行

    Google将允许美国食品和药物管理局批准的干细胞治疗广告,这改变了之前平台的政策,即禁止这种实验性医疗类别的所有广告。该公司在政策更新中说,它还将允许"完全具有教育或信息性质"的细胞或基因治疗广告,即使它们提及未经美国食品和药物管理局批准的产品或应用。 目前还不清楚Google将如何定义"教育性"或"信息性",也不清楚在这一范围内将允许何种类型的广告。干细胞治疗是一个广义的术语,指的是使用干细胞的医学治疗,干细胞可以发展成任何细胞类型。细胞有一些基于证据的应用,如治疗一些癌症,并有大约二十多个美国食品和药物管理?

  • NJOY多款产品通过PMTA FEELM陶瓷芯安全性、减害性获FDA认可

    NJOY Ace是FDA批准通过的首款陶瓷芯电子雾化产品,同时也是首款获批的封闭式换弹产品,来自思摩尔FEELM独家代工...思摩尔已经建成了全球行业首个E&L实验室,让FEELM客户的材料安全性步入医疗级,并建成了电子雾化行业的首个企业毒理实验室,以全球最高标准对客户产品的雾气HPHC以及使用者接触潜在有害成分的安全性进行评估...目前在美国电子雾化市场,市占率第一的品牌VUSE也是FEELM的客户,FEELM为其代工研发生产的VUSE Alto系列已成为拉动其销量增长的旗舰产品......

  • 美FDA警告:一些产前血液检测可能带来错误或误导性的信息

    美国食品药品监督管理局(FDA)周二警告说,对孕妇进行基因异常迹象筛查的血液检测有可能给人们带来错误或误导性的信息。该机构发布了一份安全通报,强调广泛使用的检测—通常称为无创产前检测(NIPTs),并没有得到监管机构的批准或认可。这些检测通常在发育中的胎儿中筛查出罕见的遗传病。FDA在一份声明中说,但它们只是筛选检测,阳性结果并不保证胎儿有遗传病。FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在声明中说:“我们强烈要求患者在根据这些检测结果做出决定之前,与遗传顾问或其他医疗保健提供者讨论这些检测的好处和风险。” 所有

  • 美FDA批准首个治疗过敏和眼睛发痒的隐形眼镜

    眼睛发痒、流泪和彻底的刺激可能是由过敏引起的,但一种新的隐形眼镜可能提供一些缓解。强生公司周三表示,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Acuvue Theravision with Ketotifen--第一种直接向眼睛输送药物的隐形眼镜。Ketotifen是一种抗组胺药,通常用于治疗过敏性结膜炎引起的眼睛发痒,但隐形眼镜佩戴者可能特别容易受到花粉或其他刺激物的影响,这些刺激物会加重眼睛的症状,导致数小时的不适感。 这种新的处方隐形眼镜是日抛型的,使用一次就扔掉。制造商表示,这款产品结合了普通隐形眼镜的视力矫正能力和眼药水的止痒效果,可

  • 科学家重新利用FDA批准的药物来对抗所有COVID-19变体

    根据宾夕法尼亚州立大学科学家领导的一项新研究,几种已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的药物--包括治疗2型糖尿病、丙型肝炎和艾滋病毒的药物--大大降低了SARS-CoV-2的Delta变体在人类细胞中的复制能力。具体来说,研究小组发现这些药物抑制了某些病毒酶,即蛋白酶,这些酶对SARS-CoV-2在受感染的人类细胞中的复制至关重要。宾夕法尼亚州立大学生物化学和分子生物学副教授Joyce Jose说:“SARS-CoV-2疫苗的目标是刺突蛋白,但这种蛋白处于强大的选择压力之下,正如我们在Omicron身上看到的那样,它可能发生重大突变。仍然迫切需要SA

  • FDA批准首个可用于输送胰岛素的智能手机应用

    美食品和药物管理局(FDA)近日批准了由Tandem Diabetes Care开发的一款智能手机应用。这是一款为该公司t:slim X2胰岛素泵进行胰岛素输送编程的应用。Tandem Diabetes Care在一份声明中指出,这是首个能输送胰岛素的iOS和Android手机应用。以前,输送必须通过泵本身来处理。有了这个更新,胰岛素泵的用户将能编程或取消胰岛素的栓剂,栓剂是在吃饭时使用的,它对保持血糖水平的控制至关重要。Tandem Diabetes Care总裁兼CEO John She

  • 针对新冠Omicron变体的新型靶向抗体疗法获FDA紧急使用授权

    据New Atlas报道,美国食品和药物管理局(FDA)已为 bebtelovimab颁发了紧急使用授权,这是一种新的单克隆抗体,旨在降低COVID-19的住院和死亡风险。数周前FDA停止使用以前授权的抗体治疗方法,因为研究显示这些方法对SARS-CoV-2的Omicron变体无效。Bebtelovimab是一种新型单克隆抗体,由生物技术公司AbCellera与制药巨头礼来公司合作开发。该创新背后的研究团队此前负责首批COVID-19的单克隆抗体治疗方法之一,名为bamlanivimab,于2020年底获准使用。 AbCellera公司的首席执行官Carl Hansen说,早在2021年初,在任何严重的SARS-CoV-2变?

  • FDA授权了一种新的单克隆抗体疗法:可能对奥密克戎变体有效

    当地时间周五,美国食品和药物管理局(FDA)授权一种新的单克隆抗体疗法,它似乎对COVID-19的奥密克戎变体有作用。Eli Lilly公司生产的Bebtelovimab被授权用于12岁及以上患有轻度或中度COVID-19并有严重疾病高风险的患者。美FDA称,该抗体应在高风险患者的其他治疗方法不可用或不合适时使用,并且要在出现COVID-19症状的头七天内使用。 FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士在一份声明中说道:“今天的行动使我们可以获得另一种对奥密克戎有活性的单克隆抗体,此时我们正在寻求进一步增加供应。由于病毒的新变种不断出现,这一?

  • 辉瑞向FDA申请批准为5岁以下儿童提供COVID-19疫苗接种

    据《华盛顿邮报》和《纽约时报》周一报道,辉瑞公司的疫苗合作伙伴BioNTech SE预计最早将于周二向美国食品和药物管理局申请批准将其冠状病毒疫苗用于6月龄以上的儿童...据报道,监管机构要求提供两剂疫苗方案的数据,如果顺利的话,未来几周内有望批准紧急授权...监管机构希望尽快审查幼儿两剂疫苗方案的数据,最早在2月底可以批出紧急授权...尽管5岁的儿童目前已经可以接受辉瑞公司的两剂量方案,但只有16岁及以上的青少年才有资格接受加强针治疗...

  • FDA批准革命性的新眼药水 让人们不戴老花镜也能看清东西

    据BGR报道,一家药物公司创造了一种新的眼药水,让人们不戴老花镜也能看清东西。这种新的眼药水被称为Vuity,并在10月被美国食品和药物管理局(FDA)批准。使用时,它可以治疗与年龄有关的模糊近视,持续6至10小时。它可以帮助数百万依赖老花镜的人在不戴眼镜的情况下看到近处。这是一项革命性的发展。这家药物公司说,这种新药在大约15分钟内开始起作用,然后在相关的眼睛里提供更清晰的视力,时间长达10小时。一组750名参与者之?