2025 年，随着干细胞技术在膝骨关节炎、慢性阻塞性肺病及心力衰竭中的应用获批落地，标志着我国细胞治疗从基础研究迈向了应用转化的新阶段，也开启了国内细胞治疗3. 0 时代的全新阶段。
细胞治疗3. 0 时代是准确医疗和个性化治疗理念深度渗透的时代。在这个阶段，细胞治疗技术不仅局限于实验室研究，而是越来越多地应用于临床，为患者带来实质性的健康改善。在这一背景下，干细胞治疗、免疫细胞治疗等技术不断取得突破，为多种难治性疾病提供了新的治疗方案。
在细胞治疗3. 0 时代里，核心目标已从“能否实现”转向“如何优化”，即如何提高细胞产品的安全性、有效性及可及性。与此同时，行业监管日益严格，企业对生产工艺、质量控制及临床转化的要求也大幅提升。
然而，细胞治疗市场的繁荣也伴随着行业的复杂性增加，如何选择一家靠谱的免疫细胞存储机构成为众多患者和医疗机构、投资界乃至消费者关注的焦点。
细胞质量：AABB认证与中检院鉴定的双重保障
在细胞治疗的整个链条中，细胞质量是基础和核心。选择靠谱的免疫细胞存储机构，首先要考察其在细胞质量管控方面的实力。
目前，国际和国内在细胞质量方面有两个保障的认证机构：AABB和中国食品药品检定研究院（中检院）。
（1）AABB认证：
AABB认证是目前国际上最保障的细胞行业标准，涵盖采集、处理、储存、发放及治疗的全方位认证。
血液与生物治疗促进协会(the Association for the Advancement of Blood & Biotherapies，AABB)成立于 1947 年，是一个国际性非营利性协会，是输血医学和生物疗法质量体系标准认定、认证和实施的全球掌舵者。AABB前身是美国血库协会，经过数十年的发展，AABB已成为全球输血和细胞治疗领域质量标准的标杆。
通过AABB认证，则意味着储存机构在细胞处理、储存及发放方面均达到国际标准，，确保了细胞的安全性、有效性和可追溯性。存储在这个细胞库中的细胞取得“国际认证”。
作为目前国际上干细胞库最保障认证，血液与生物治疗促进协会要求定期对拥有AABB认证的干细胞库进行复审，然后重新颁发证书。这意味着，通过AABB认证的干细胞库不仅仅是设备、服务、安全、基础设施、质量最“过硬”的机构，这种质量还拥有持续的保障。
博雅干细胞早在 2012 年，就率先获得了AABB认证，而后的 12 年间，既保障每 2 年一次的复审，又不断扩展细胞认证的种类与范围。AABB认证资质可以作为储户做选择时的“放心型”参考指标。
（2）中检院检验：
在食品药品领域尤其是细胞行业，“中检院”可以说是“保障”的代名词了。干细胞制剂若能通过其质量检验并获得《检验报告》，一定会赢得业界的一致赞誉和认可。
中检院是国家药品监督管理局直属的事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和比较高技术机构。中检院已获得多项国内外保障认证，包括国家检验检测机构资质认定(CMA)、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可证书等，确保了其检验结果的公正性、准确性和保障性。作为国家检验药品、生物制品质量的法定机构，中检院负责细胞治疗产品的质量复核检验，确保细胞产品符合临床应用要求。具体检测项目可能包括细胞的鉴别、微生物检查、病毒因子检查、免疫学反应检测、诱导分化能力、细胞存活率等。这些检验均按照严格的标准和流程进行，确保了细胞产品的质量和安全性。
通过中检院质量复核认定的细胞产品，标志着其生产工艺和质量管理体系均满足药品申报的条件，是企业具备临床级干细胞制剂生产能力的象征。
因此，选择免疫细胞存储机构时，应优先考虑那些同时获得AABB认证和中检院质量复核报告的机构。这些机构在细胞质量管控方面具有双重保障，能够提供更安全、更有效的细胞产品。
博雅干细胞备配完整的质量管理体系，除了同获得AABB认证和中检院鉴定，还通过了NRL、CAP、ISO9001、ICCBBA等国际国内保障机构的认证及鉴定。博雅对每个家庭的细胞样本设置“专线”呵护，以全流程专利技术，完备的干细胞、免疫细胞、外泌体质量控制标准与质量管理体系，全流程保障细胞的质量达到临床级别。
GMP实验室：高标准生产环境的保障
细胞治疗产品的制备需要在严格的生产环境中进行，以确保产品的无菌性和稳定性。GMP（良好生产规范）实验室是细胞治疗产品生产的标准环境。GMP实验室通过严格的环境控制、设备验证和人员培训等措施，确保细胞治疗产品在制备过程中的质量和安全性。选择免疫细胞存储机构时，应考察其是否拥有符合GMP标准的实验室和生产车间。特别是B+A级的洁净实验室/生产车间，这是干细胞制备的必备条件。同时对实验室人员配置、样本运输条件、设备及制备技术也有非常严格的要求。
（1）实验室人员配置：干细胞采集到存储每个环节都十分关键。《细胞库质量管理规范》明确指出：应为各个岗位配备足够数量并具有相应资质（职称、学历、培训和实践经验）的专业操作人员和管理人员；关键人员应全职人员，具有与职责相关的专业知识，同时应具有 5 年以上相关工作经验或接受过相应的专业培训，应能够履行职责要求。
（2）样本的运输条件：细胞样本对于温度的要求是十分严苛和敏感的。温度过高或过低都会影响干细胞的活性，甚至造成干细胞死亡。《细胞库质量管理规范》对细胞运输条件作了明确要求：向其他机构转移细胞前，应和接收机构根据细胞转移和接收后暂存的质量要求建立协议，并在协议规定的温度下进行转移；需要长时间冷冻转移的细胞应在转移容器上装备实时温度检测和记录装置；转移和运输中的交接环节应有记录。
（3）设备以及制备技术：用于收集和处理样品的实验室耗材以及设备必须符合质量标准。一般情况下，实验室耗材以及设备符合全球标准的存储机构才能通过AABB资质认证。
博雅拥有超10，000㎡的GMP实验室，拥有完善的实验室人员的配置、实验室环境、样本的运输条件、实验室配套设备水平、有效的细胞处理技术等。
博雅“专线”呵护：
（1）样本运输：样本全流程专利冷链温控系统：BACCS®。
博雅在运输全程采用冷链系统，将温度稳定在2-24℃，在此温度下，干细胞的活性能保证比较大化不受影响。同时，为了监控温度的变化，博雅采用自主研发的专利温度监控系统——BACCS®系统，监控运输全程温度的变化。BACCS®系统可监控比较准确至0.1℃的温度变化；
（2）样本识别：ISBT128 全球仅有身份识别系统发放“全球护照”；
（3）样本检测：独立检测能力，每份样本接受严格的病原及微生物检测；
（4）样本制备：制备过程应用 22 项专利，及自动化细胞分离系统；
（5）样本存储：自动化样本存储，多重保险，确保样本库安全稳定。
临床研发能力：三甲医院临床合作认可
细胞治疗技术的临床应用离不开强大的临床研发能力。临床研发能力是衡量免疫细胞存储机构实力的关键因素之一，直接影响着机构的技术水平、服务质量和行业地位。
选择免疫细胞存储机构时，应关注其在细胞治疗领域的研究历史、科研成果以及临床试验经验。具有丰富临床研发经验的免疫细胞存储机构，能够更准确地把握细胞治疗技术的适应症、疗效和安全性，为患者提供更有效的治疗方案。
同时，临床研发能力也体现在免疫细胞存储机构是否能够与医疗机构建立紧密的合作关系，共同开展临床试验和研究。通过与知名医疗机构合作，免疫细胞存储机构能够更快地推进细胞治疗技术的临床应用转化，为患者带来更多的健康福祉。
目前博雅已经与国内 40 多家三甲医院建立了临床合作关系。铺设了近 20 项细胞医疗技术、细胞药物研发管线，涉及骨科、妇科、自身免疫系统等多个重大疾病领域，涵盖抗衰、亚健康管理等。
IND批件：国家监管机构的认可与保障
IND（临床试验申请）批件是国家监管机构对细胞治疗产品安全性和有效性的初步认可。成功申报IND的企业，意味着其前期研究数据、生产工艺及质量控制已通过药监部门审核，具备了开展临床试验的资格。因此，选择免疫细胞存储机构时，应关注其是否拥有获得IND批件的细胞治疗产品。这不仅是公司研发实力的体现，也是未来产品临床应用的重要保障。
博雅拥有通过IND的干细胞药物临床管线， 2025 年，博雅旗下自主研发的I类生物制品“华通氏胶间充质干细胞注射液"已正式进入I期临床。
小结
细胞治疗3. 0 时代的到来，标志着这一技术正从探索逐渐走向临床转化。伴随行业的蓬勃兴起，市场复杂度亦日益提升，这对各方参与者提出了更高要求。在选择免疫细胞存储机构时，应当将细胞质量视为首要考量，确保其符合高标准要求。同时，生产环境亦不容忽视，这是保障细胞产品安全性的基石。此外，公司的临床转化能力及过往成功案例亦是评估其专业实力的重要维度。综上所述，全面审视并严格把关上述关键要素，是确保细胞技术安全、有效推进，惠及广大老百姓的必由之路。
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