资本「押注」创新药,资金流入CRO

2019-07-26 16:21 稿源:创业邦公众号  0条评论

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在医疗行业的投融资表现中,最具吸金能力的细分领域非创新药莫属,案例数占去年全年总数的17%,披露融资规模则占到33.4%。

随着中国医药研发行业的蓬勃发展,药企对临床试验方案、数据管理及统计分析等专业外包服务商的需求也在逐渐增长。“生物医药企业融资后,大部分研发投入会流向医药CRO(Contract Research Organization,又称医药研发外包企业)”,元禾原点管理合伙人费建江向创业邦介绍。

CRO覆盖药品研发的各个阶段,是药品研发降低成本、缩短周期的重要途径。据弗若斯特沙利文统计,通过CRO公司外包开展临床试验较自己进行会节省约 25 的研发时间。

CRO研发外包服务产业链条

来源:艾瑞咨询研究院

全球医药外包转移及国内外需求释放,带领我国CRO市场已进入高速发展阶段。根据前瞻产业研究院数据,近五年我国CRO市场规模复合增长速度为19.5%,至 2017 年规模约为 559 亿元。其中最为吸金的则是临床CRO(临床I-IV期)市场,规模达 403 亿,占比72.1%,年复合增速达24%。

火石研究院高级行业分析师杨超认为,其快速发展的原因主要有几点:一是审评审批制度改革促进了新药研发的积极性;二是临床试验备案制加速了药品开发的进程;三是医保支持为创新药市场带来机遇。

但不可否认的是,我国CRO市场集中度较低。因而市场中不断涌现新的临床CRO公司瓜分市场,赛道日益拥挤,竞争十分激烈。

- 01 -被创新药推动的市场

目前,全球研发市场进入专利悬崖时期,即由于排他性的新药专利保护到期,制药企业面临仿制药的激烈竞争,过去依靠专利保护取得的营业额和利润将一落千丈。因此对于药企来说,研发新品并争取快速获批上市是获得竞争优势最有效的途径。

另一方面,我国人口老龄化的加剧、肿瘤发病率的增长等使得创新药的重要性不断提高。

此外,政策导向使中国药企正从仿制走向创新,科学技术的进步与监管的支持让创新有所依靠。在北极光创投创始人、董事总经理邓锋看来,中国CFDA(国家食品药品监督管理总局)对美国FDA的学习使得审批更为开放。同时,海外人才的回归也给行业注入了新鲜的血液。

但新药研发素以高成本、长周期、高风险著称。根据塔夫茨药物研发中心数据, 20 世纪 70 年代时药物平均研发费用约为 179 亿美元,而 21 世纪前 10 年的平均研发费用较之上涨了 14 倍,已达 2558 亿美元,其中临床开发支出占比约60%;一个新药从药物研发阶段到FDA 批准上市平均需要10-15 年的周期,同时,新药Ⅲ期临床实验和新药申报的平均成功率已经降至60%以下。

也正因如此,医疗行业,尤其是医药领域早期项目,难以获得投资机构青睐。 2007 年费建江做医疗投资时,将目光锁定在新药研发和医疗器械领域。据他回忆,同期看新药的投资机构也就五家左右,“其实不难理解,一个药需要 10 亿美金、 10 年(的投入),投资产业链不成熟,退出机会也看不到”。

医药投资的第一波高潮在 2016 年到来。彼时百济神州等两家新药公司远赴纳斯达克,成功登陆资本市场,让投资机构们看到了未盈利公司也可退出的希望。再到去年 4 月港交所发布允许未盈利生物医药企业上市的新规,以及刚刚开市的科创板,生物医药有了更多的融资选择。

作为药品创新的基础设施,从仿制药转型的大型药企或刚刚挤入赛道的新药研发公司对CRO的需求也因此日益增长。CRO存在的意义在于聚集熟悉药物研发过程和注册法规的专业化人才,帮助医药企业降低研发成本、提升研发效率、缩短研发时间。

最早,国内CRO市场全部由外资把控。直到 2000 年,药明康德创始人李革看到机会后回国筹建化学实验室、创办公司,随后尚华医药、博济医药、泰格医药相继成立,我国本土CRO公司才开始崭露头角,并凭借价格优势争取国内外药企客户。

被誉为“医药界华为”的药明康德于 2007 年 8 月登陆纽交所,拉开国内CRO公司美股上市的帷幕。此后 10 年间,陆续有 17 家CRO企业于美股、A股等上市,仅 2017 年,就有 5 家公司成功上市。

除市场与资本外,医药研发政策的相继出台也推动着CRO行业的发展,如 2015 年发布的MAH(药品上市许可持有人)制度, 2016 年启动的仿制药一致性评价工作等,以及 2017 年CFDA加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)。

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