国家药品监督管理局（NMPA）近日正式发布了YY/T1932—2024《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》标准，并将于2025年7月20日正式实施。本标准由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、上海时代天使医疗器械有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司联合起草，这是国内首 个膜片式无托槽正畸矫治器(隐形矫治器)行业标准。
作为主要起草单位，时代天使基于20余年来国内领先隐形矫治器制造商丰富的行业实践经验和对产品的深刻理解，创新地提出了多个技术指标的量化要求、标准试验方法和标准试样，为形成全面可靠的行业标准做出了特殊贡献。
《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》标准主要从安全性和有效性角度出发，对膜片式无托槽正畸矫治器及3D打印牙模性能指标、检测方法进行了规定。
由于隐形矫治器所用的膜片性能对产品有直接影响，生产过程中也会经过多道工序，可能引入杂质或产生额外物质，因此该标准不仅对膜片原材料提出了要求，还规定了与矫治器安全相关的理化性能要求，例如“酸碱度”、“酸碱度”、“重金属含量（以铅计）”、“蒸发残渣”、“还原物质(易氧化物)”等。
作为正畸器械，矫治器的外形精度对正确发挥设计矫治力至关重要。本标准根据企业的长期生产实践，采用标准化测试模型，对制造过程的3D打印精度和热压成型精度进行了要求。针对矫治器持续施加矫治力的能力，本标准提出了夹持力测试方法，可有效表征矫治器产品的综合施力性能。
此外，为保证临床实际应用需求和效果，本标准对“外观”、“颜色”、“气味”、“覆盖”、“边缘厚度”、“贴合度”、“抗染色性”等性能也进行了明确规范。
《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》是我国首 次制定的全新标准，国内外尚无同类产品标准。标准制定过程中，不仅参考了国内外大量研究文献，很多性能指标要求和相关试验方法都是在我国正畸行业长期实践的技术积累基础上，经过反复研究和试验验证才制定出来。标准稿经过向社会各界广泛征求意见，并经过全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）充分的讨论与反复修改后形成终稿。
《牙科学 膜片式无托槽正畸矫治器》标准填补了国内外在该领域的标准空白，为隐形矫治器产品的生产制造和监管提供了明确的依据和有效的检测方法，将有效提升行业标准化和整体质量水平，促使企业在研发和生产过程中更加注重技术创新和质量提升，从而保障广大用户的权益。隐形矫治器标准首先在中国制定，也说明中国隐形正畸行业在全球技术发展中扮演更重要的角色。
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