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复星诊断新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)核衣壳(Nucleocapsid,N)抗原...作为集团重要战略发展板块之一,复星诊断自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)于 2020 年 3 月通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证(体外诊断试剂),并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证......
3月12日晚间,万孚生物发布严正声明,称公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)进行了医疗器械批准证明文件变更,现发现有部分个人及公司未经其公司合法授权,擅自通过电商以及其他线上渠道进行非法售卖宣传...万孚生物强调:阳性结果可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理,但阳性结果仅表明样本中存在新型冠状病毒抗原,不能作为新型冠状病毒感染的确诊依据......