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美国食品和药物管理局今天宣布,Juul公司必须将其电子烟撤出美国市场,此前该监管机构拒绝了该公司销售烟草和薄荷味电子烟的申请。电子烟和电子烟公司必须获得美国食品和药物管理局的许可,其产品才能上市销售。该机构多年来一直推迟执行这项自2016年起实施的政策。但在公众监督增加后,它在2020年9月开始审查公司的申请,并拒绝了超过100万支各类口味的电子烟产品,只批准了少数烟草味的烟具--包括来自Juul的竞争对手R.J. Reynolds Vapor Company和NJoy。Juul公司的申请是受到最密切跟踪的申请之一。它一直是电子烟和汽化公司中的市场领?...

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  • FDA宣布在美国范围内禁售Juul电子烟

    美国食品和药物管理局今天宣布,Juul公司必须将其电子烟撤出美国市场,此前该监管机构拒绝了该公司销售烟草和薄荷味电子烟的申请。电子烟和电子烟公司必须获得美国食品和药物管理局的许可,其产品才能上市销售。该机构多年来一直推迟执行这项自2016年起实施的政策。但在公众监督增加后,它在2020年9月开始审查公司的申请,并拒绝了超过100万支各类口味的电子烟产品,只批准了少数烟草味的烟具--包括来自Juul的竞争对手R.J. Reynolds Vapor Company和NJoy。Juul公司的申请是受到最密切跟踪的申请之一。它一直是电子烟和汽化公司中的市场领?

  • 曝FDA将禁止Juul Lab进入美国市场

    消息人士对《华尔街日报》披露称,美国食品和药物管理局准备禁止Juul Lab的电子烟进入美国市场...电子烟最初是针对以前的吸烟者销售的,其目的是帮助他们戒烟...FDA对此已经采取了许多措施来监管电子烟和电子烟行业,包括发布禁令、禁止使用带香味的电子烟液产品...

  • 手表可监测帕金森?美国FDA给苹果相关产品发许可

    Apple与初创公司Rune Labs的合作达成,已获得美国食品和药物管理局(FDA)的许可,可将Apple Watch用作健康监测设备,使用其监测帕金森病患者的震颤和其他常见症状...首席执行官说,大多数医生必须通过在短暂的临床访问期间观察患者的运动情况来收集数据,但这样的数据并不准确,因为帕金森的症状会随着时间的推移而变化很大...苹果在2018年发布了用于测量运动障碍的软件工具,这次Rune Labs FDA的相关批准是对该工具的首次突出使用......

  • 初创公司获FDA批准使用Apple Watch监测帕金森病症状

    脑部数据公司Rune Labs已经获得食品和药物管理局的许可,开始使用苹果手表监测帕金森病患者的症状...据路透社报道,它的软件平台使用Apple Watch中的运动传感器来监视帕金森病患者的症状,如震颤...苹果公司过去曾在内部探讨过如何使用Apple Watch和iPhone来监测帕金森病症状...

  • Rune Labs开发的基于Apple Watch的帕金森病追踪软件获FDA批准

    神经学公司Rune Labs于日前宣布,由其开发的帮助帕金森病患者通过Apple Watch追踪症状的软件获得了美食品和药物管理局的批准...苹果在2018年首次推出该API,进而可以让独立研究人员获取跟帕金森病有关的震颤和不自主运动的信息...2021年,苹果的研究人员公布的数据显示,该手表可以准确追踪帕金森病患者的运动症状变化...

  • FDA审查人员称Moderna COVID疫苗对5岁以下儿童安全有效

    美国食品和药物管理局的审查人员在周五晚些时候发布的一份简报文件中指出,Moderna的5岁以下儿童新冠病毒疫苗是安全和有效的...《纽约时报》在一份关于简报文件的报告中指出,Moderna的低剂量儿科疫苗在预防6个月至2岁儿童的症状性感染方面被发现有51%的效果,对2至5岁儿童有37%的效果...《纽约时报》报道,FDA的审查人员表示,用于儿童的Moderna疫苗没有产生心肌和周围组织的炎症--心肌炎或心包炎--这种罕见的副作用对注射Moderna或辉瑞疫苗的年轻人来说是一种风险......

  • FDA在WWDC开幕前几小时批准了Apple Watch房颤监测功能

    美国食品和药物管理局已经批准了一项新的苹果房颤监测(Afib)功能,该功能可能将在WWDC 2022年的主题演讲前几个小时出现在watchOS上。FDA批准的这项功能名叫"房颤历史功能 510(k)"。获得批准后,苹果现在可以在其服务和硬件中加入这一功能。房颤是一种不规则的心律。目前的Apple Watch型号在一些地区能够检查每分钟50至150次的房颤,在其他国家则是每分钟50至120次。 关于这项新功能的技术细节很少,但该功能名称中的"历史"部分表明,用户将能够看到对其心律或房颤症状的分析。 彭博社此前曾报道,watchOS 9可能支持"房颤负担检测"功能

  • 小程序读写文件更流畅:微信启用全新FD文件接口

    作为微信团队新增的一种高性能文件接口类型,FD接口支持一次打开文件,即可进行多次读写操作,对比原有接口每次读写都需要打开、关闭文件有更高的效率...FD接口也支持只读写文件中的特定内容,在大文件处理中,该功能能够减少无效读写,降低文件的读写时间...通过上述优化,在100次读写同一文件的实验汇总,对比原有接口,FD接口在安卓端读写文件耗时降低46%,iOS端读写耗时则降低19%...

  • 领先交易平台——KCM柯尔凯思,即将重磅推出CFD差价合约服务

    KCM柯尔凯思是一家主要为客户提供差价合约、原油、贵金属等金融投资业务的交易服务供应商,提供高质量流动性;并未为客户提供专业的ECN账户、提供Elite专业账户、STP标准账户三大交易账户类型,为投资者提供良好的交易环境...差价合约的买入和卖出的操作方式是一样的,因为差价合约不涉及到实际的交割,这样投资者的差价合约在短期的日内市场变动中就有机会获利,还能避免在现货市场汇总的风险......

  • Google宣布聘请前FDA主管担任全球战略和创新首席数字健康官

    Google聘请了一位前美国食品和药物管理局的主管作为其新的全球数字健康战略高管...但其战略经历了一些动荡:该公司在2021年8月解散了Google健康部门,并将其员工分散到各种计划中,并且该部门的负责人离开了公司...帕特尔并不是第一个来自联邦卫生机构的Alphabet高管,现任FDA专员罗伯特-卡利夫曾是Alphabet的高级顾问,而Google的首席健康官Karen DeSalvo是国家卫生信息技术协调员办公室的前主任...

  • Google放宽了对干细胞疗法广告的禁令 参照FDA意见放行

    Google将允许美国食品和药物管理局批准的干细胞治疗广告,这改变了之前平台的政策,即禁止这种实验性医疗类别的所有广告。该公司在政策更新中说,它还将允许"完全具有教育或信息性质"的细胞或基因治疗广告,即使它们提及未经美国食品和药物管理局批准的产品或应用。 目前还不清楚Google将如何定义"教育性"或"信息性",也不清楚在这一范围内将允许何种类型的广告。干细胞治疗是一个广义的术语,指的是使用干细胞的医学治疗,干细胞可以发展成任何细胞类型。细胞有一些基于证据的应用,如治疗一些癌症,并有大约二十多个美国食品和药物管理?

  • NJOY多款产品通过PMTA FEELM陶瓷芯安全性、减害性获FDA认可

    NJOY Ace是FDA批准通过的首款陶瓷芯电子雾化产品,同时也是首款获批的封闭式换弹产品,来自思摩尔FEELM独家代工...思摩尔已经建成了全球行业首个E&L实验室,让FEELM客户的材料安全性步入医疗级,并建成了电子雾化行业的首个企业毒理实验室,以全球最高标准对客户产品的雾气HPHC以及使用者接触潜在有害成分的安全性进行评估...目前在美国电子雾化市场,市占率第一的品牌VUSE也是FEELM的客户,FEELM为其代工研发生产的VUSE Alto系列已成为拉动其销量增长的旗舰产品......

  • 美FDA警告:一些产前血液检测可能带来错误或误导性的信息

    美国食品药品监督管理局(FDA)周二警告说,对孕妇进行基因异常迹象筛查的血液检测有可能给人们带来错误或误导性的信息。该机构发布了一份安全通报,强调广泛使用的检测—通常称为无创产前检测(NIPTs),并没有得到监管机构的批准或认可。这些检测通常在发育中的胎儿中筛查出罕见的遗传病。FDA在一份声明中说,但它们只是筛选检测,阳性结果并不保证胎儿有遗传病。FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren在声明中说:“我们强烈要求患者在根据这些检测结果做出决定之前,与遗传顾问或其他医疗保健提供者讨论这些检测的好处和风险。” 所有

  • Zscaler:伪装成电报应用程序的FFDroider恶意软件会窃取社交媒体账号

    这款基于 Windows 平台的恶意软件,能够创建一个名为 FFDroider 的注册表项,并将窃取到的凭据和 cookie 发送到被攻击者把持的命令与控制(CC)服务器...研究团队发现,FFDroider 恶意软件会将自己伪装成热门消息应用“电报”(Telegram)...FFDroider 不仅会利用盗取来的 cookie 登录受害者使用的社交媒体平台以提取更多个人敏感信息,还会通过展示虚假广告来诱骗受害者输入他们的敏感信息,结果导致进一步的攻击......

  • BA.2变体已成美主要流行毒株 FDA撤销Sotrovimab的紧急使用授权

    据New Atlas报道,美国疾病控制与预防中心(CDC)的新模型估计Omicron毒株亚型BA.2目前在美国占主导地位。在相关新闻中,美国食品和药物管理局(FDA)已经撤销了对COVID-19抗体治疗方法Sotrovimab的紧急使用授权,因为研究发现它对BA.2变体无效。自新冠大流行开始以来,CDC一直在通过其国家SARS-CoV-2病毒株监测计划跟踪不同SARS-CoV-2病毒株在该国的流行情况。该计划分析了来自全美各地的病毒样本,以估计新出现的变体的主导地位。 由于基因监测工作需要几周的时间来正式收集,CDC也有一个名为Nowcast的模型来估计目前的变体比例。截至四

  • 微软宣布新AFD内容交付网络服务 迎合更现代的企业业务需求

    早在 2019 年,微软就已经发布过 Azure Front Door“内容交付网络”服务。然而过去几年出现的混合工作模式需求,已经对 CDN 服务提出了更高的要求。有鉴于此,这家软件巨头升级了该平台,并于今日正式推出了 Azure Front Door“现代企业 CDN 服务”(以下简称“新 AFD”)。微软表示,新 AFD 专注于加速交付具有统包安全性和简化定价模型的动态与静态内容,且这项 CDN 服务专为混合环境的更高可用性、低延迟、可扩展性和增强的安全性而定制。 简化定价方面,新 AFD 提供了两档层级,分别是“标准版”(Azure Front Door Standard)和“高?

  • 天文学家发现飞速飞行的小行星2022 FD1比GPS卫星更接近地球

    Krisztián Sárneczky周四晚些时候在Twitter上宣布了他的发现,就在小行星2022 FD1(它曾短暂地被昵称为SAR2594)在距地球表面约8700公里范围内经过的几个小时前...从某种角度来看,GPS卫星在中地球轨道上飞行,高度为12550英里...世界各地的其他几位天文学家也能够观察到这颗小行星,因为它以超过每小时61200公里的速度在太空中飞驰...

  • 国内首签!中科国生签订生物基关键单体FDCA吨级合作协议

    中科国生这两轮融资将用于布局生物基产品链的设计与开发,以及下游市场的应用开发...FDCA是HMF平台化合物向下游衍生的一种生物基二元酸,被认为是最具有市场潜力的关键单体,可与乙二醇进行聚合制备聚2,5-呋喃二甲酸乙二酯...中科国生联合创始人张宇博士介绍,中国国生于 2021 年开创了领先全球的连续化HMF生产工艺,快速地将HMF成本从每吨 15 万元以上降低至 5 万以内,未来三年内将降至 1 万/吨左右,这使得HMF后续衍生物和终端产品的规模化应用成为可能......

  • 美FDA批准首个治疗过敏和眼睛发痒的隐形眼镜

    眼睛发痒、流泪和彻底的刺激可能是由过敏引起的,但一种新的隐形眼镜可能提供一些缓解。强生公司周三表示,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了Acuvue Theravision with Ketotifen--第一种直接向眼睛输送药物的隐形眼镜。Ketotifen是一种抗组胺药,通常用于治疗过敏性结膜炎引起的眼睛发痒,但隐形眼镜佩戴者可能特别容易受到花粉或其他刺激物的影响,这些刺激物会加重眼睛的症状,导致数小时的不适感。 这种新的处方隐形眼镜是日抛型的,使用一次就扔掉。制造商表示,这款产品结合了普通隐形眼镜的视力矫正能力和眼药水的止痒效果,可

  • 科学家重新利用FDA批准的药物来对抗所有COVID-19变体

    根据宾夕法尼亚州立大学科学家领导的一项新研究,几种已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准的药物--包括治疗2型糖尿病、丙型肝炎和艾滋病毒的药物--大大降低了SARS-CoV-2的Delta变体在人类细胞中的复制能力。具体来说,研究小组发现这些药物抑制了某些病毒酶,即蛋白酶,这些酶对SARS-CoV-2在受感染的人类细胞中的复制至关重要。宾夕法尼亚州立大学生物化学和分子生物学副教授Joyce Jose说:“SARS-CoV-2疫苗的目标是刺突蛋白,但这种蛋白处于强大的选择压力之下,正如我们在Omicron身上看到的那样,它可能发生重大突变。仍然迫切需要SA

  • FDA批准首个可用于输送胰岛素的智能手机应用

    美食品和药物管理局(FDA)近日批准了由Tandem Diabetes Care开发的一款智能手机应用。这是一款为该公司t:slim X2胰岛素泵进行胰岛素输送编程的应用。Tandem Diabetes Care在一份声明中指出,这是首个能输送胰岛素的iOS和Android手机应用。以前,输送必须通过泵本身来处理。有了这个更新,胰岛素泵的用户将能编程或取消胰岛素的栓剂,栓剂是在吃饭时使用的,它对保持血糖水平的控制至关重要。Tandem Diabetes Care总裁兼CEO John She

  • 针对新冠Omicron变体的新型靶向抗体疗法获FDA紧急使用授权

    据New Atlas报道,美国食品和药物管理局(FDA)已为 bebtelovimab颁发了紧急使用授权,这是一种新的单克隆抗体,旨在降低COVID-19的住院和死亡风险。数周前FDA停止使用以前授权的抗体治疗方法,因为研究显示这些方法对SARS-CoV-2的Omicron变体无效。Bebtelovimab是一种新型单克隆抗体,由生物技术公司AbCellera与制药巨头礼来公司合作开发。该创新背后的研究团队此前负责首批COVID-19的单克隆抗体治疗方法之一,名为bamlanivimab,于2020年底获准使用。 AbCellera公司的首席执行官Carl Hansen说,早在2021年初,在任何严重的SARS-CoV-2变?

  • FDA授权了一种新的单克隆抗体疗法:可能对奥密克戎变体有效

    当地时间周五,美国食品和药物管理局(FDA)授权一种新的单克隆抗体疗法,它似乎对COVID-19的奥密克戎变体有作用。Eli Lilly公司生产的Bebtelovimab被授权用于12岁及以上患有轻度或中度COVID-19并有严重疾病高风险的患者。美FDA称,该抗体应在高风险患者的其他治疗方法不可用或不合适时使用,并且要在出现COVID-19症状的头七天内使用。 FDA药物评估和研究中心主任Patrizia Cavazzoni博士在一份声明中说道:“今天的行动使我们可以获得另一种对奥密克戎有活性的单克隆抗体,此时我们正在寻求进一步增加供应。由于病毒的新变种不断出现,这一?

  • 辉瑞向FDA申请批准为5岁以下儿童提供COVID-19疫苗接种

    据《华盛顿邮报》和《纽约时报》周一报道,辉瑞公司的疫苗合作伙伴BioNTech SE预计最早将于周二向美国食品和药物管理局申请批准将其冠状病毒疫苗用于6月龄以上的儿童...据报道,监管机构要求提供两剂疫苗方案的数据,如果顺利的话,未来几周内有望批准紧急授权...监管机构希望尽快审查幼儿两剂疫苗方案的数据,最早在2月底可以批出紧急授权...尽管5岁的儿童目前已经可以接受辉瑞公司的两剂量方案,但只有16岁及以上的青少年才有资格接受加强针治疗...

  • FDA批准革命性的新眼药水 让人们不戴老花镜也能看清东西

    据BGR报道,一家药物公司创造了一种新的眼药水,让人们不戴老花镜也能看清东西。这种新的眼药水被称为Vuity,并在10月被美国食品和药物管理局(FDA)批准。使用时,它可以治疗与年龄有关的模糊近视,持续6至10小时。它可以帮助数百万依赖老花镜的人在不戴眼镜的情况下看到近处。这是一项革命性的发展。这家药物公司说,这种新药在大约15分钟内开始起作用,然后在相关的眼睛里提供更清晰的视力,时间长达10小时。一组750名参与者之?

  • 马斯克的Neuralink有望明年进行首次人体试验 等待FDA批准

    埃隆·马斯克于12月7日星期二在华尔街日报 (WSJ) 首席执行官理事会峰会上接受了简短的采访。马斯克提供了他公司每个最有趣项目的最新情况,包括特斯拉的 Cybertruck、SpaceX 的星际飞船和Neuralink的大脑植入物。

  • 美FDA发出警告:奥密克戎变体或能躲避某些COVID-19测试

    COVID-19大流行已经过去两年时间,而最初的病毒株已经成为旧闻。虽然目前德尔塔病毒仍是全世界最常见的感染变体,但另一种被称为奥密克戎的SARS-CoV-2变体也正在敲响警钟。在这种新变种可能会引发的另一波疫情的背景下,美FDA发表了对COVID-19测试的广泛分析以及病毒变异可能对其产生的影响。不断变异的病毒和假阴性FDA已经为不同制造商的COVID-19测试颁发了几个紧急使用授权(EUA)。这些测试有三种不同形式:血清学(血液抗体)、?

  • 消化内镜AI获准FDA和CE-MDR,微识医疗进入欧美市场新闻

    2021 年 11 月,微识医疗Wision A.I.主研产品EndoScreener(消化内镜辅助诊断软件)相继通过CE-MDR认证和FDA认证,几乎同时获批进入欧洲和美国市场。据悉,微识医疗Wision A.I.(以下称Wision A.I.)的结肠镜辅助诊断软件是欧盟医疗器械新法规MDR强制实施以来,同类产品中的第一张注册证,也是本品类目前唯一的独立软件医疗器械(SaMD)。获得CE-MDR认证后两周,Wision A.I.又获得FDA的批准,成为FDA使用美国本土的随机对照试验临床

  • 速石科技一站式CAE/CFD仿真计算云平台获2021数字仿真科技卓越应用奖

    2021 年 11 月12- 14 日,第 17 届中国CAE工程分析技术年会暨第 3 届中国数字仿真论坛大会在海南海口国际会议展览中心盛大举行。速石科技携旗下一站式CAE/CFD仿真计算云平台出席了本次盛会,并摘得 2021 年度数字仿真科技奖——卓越应用奖。始创于 2005 年的中国CAE工程分析技术年会是我国数字仿真技术领域规模和影响最大、技术层次最高的专业交流活动,堪称我国仿真技术领域的“奥斯卡”盛会。本次大会以“驱动数字化转型的仿真技

  • 治疗慢性疼痛的VR疗法EaseVRx获得FDA授权

    美国食品和药物管理局(FDA)周二宣布,其已授权将一个虚拟现实系统作为慢性背痛的处方治疗。该疗法被称为EaseVRx,加入了该机构在过去几年中批准的数字疗法的短名单。EaseVRx包括一个VR头显和一个放大用户呼吸声的设备,以协助进行呼吸练习。它采用认知行为疗法的原理,旨在帮助人们认识和理解各种思维模式和情绪。FDA在其声明中说,该方案通过放松、分散注意力和提高对内部信号的认识来解决疼痛问题。FDA授权EaseVRx的依据是一项