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在设计开发阶段,临床评价需确定上市前产品评价所需的临床数据,判断是否需要开展临床试验以及需要观察的临床终点...临床评价报告及作为其基础的临床数据作为产品的临床证据...常见的真实世界数据包括但不限于登记数据、医院病历数据、区域健康医疗数据、医疗保险数据、健康档案、公共监测数据、患者自报数据、移动设备产生的数据等...作为领先的医疗器械CRO公司,迈迪思创通过多年临床评价报告编写经验与研究学习,表示:真实世界证据在医疗器械临床评价中,更多是作为已有临床证据的补充,不能取代现有的医疗器械临床评价路径......
如果国内医疗器械在上市前投入CRO的费用占市场销售收入按3%左右测算,医疗器械整体规模 8500 亿人民币情况下,医疗器械CRO服务市场规模则可以达到 250 左右...为了应对新的业务增长需要与发展目标,迈迪思创CDMO生产服务平台于 2021 年进行了厂房扩建,增设了有源医疗器械生产区域,并同步优化调整了硬件设施,储备相关经验的专业人才,为新项目入驻积极备战......