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康弘药业:全球将有更多的患者将受益于康柏西普的新增适应症

2021-03-05 09:49 · 稿源:站长之家用户投稿

成都康弘药业药业集团(SHE:002773)已收到美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)关于其生物药物康柏西普的特别方案评估。方案通过了三个新增适应症,分别为:DME(糖尿病黄斑水肿)和RVO(视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞),康柏西普是一种血管内皮生长因子抗体的融合蛋白,在中国于 2014 年获得批准并上市,用于治疗视网膜疾病。

目前,全球已有超过 2100 万糖尿病黄斑水肿患者和约 2806 万网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞患者,视网膜疾病导致患者视力长期模糊,严重者甚至突然失明。康柏西普新增的适应症将为年龄相关性黄斑变性和造成失明的眼科疾病等方面提供更广泛的治疗方案。

康弘药业的总裁柯潇先生认为,“长期以来康弘坚持创新和高标准生产,目的是为了提高患者的生活质量。在未来,康弘将开发具有突破性的创新性医药产品。”

康柏西普是康弘药业的一款标志性的产品,展示了该公司基于临床需求为患者提供创新药物的能力。康柏西普是新一代血管内皮生长因子抗体,一种100%人源化融合蛋白,靶向VEGF-B、胎盘生长因子(PlGF)和各种VEGF-A亚型,用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)、继发于病理性近视脉络膜新生血管引起的视力损伤(pmCNV)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。康柏西普的安全性和有效性已在国内市场得到验证,注射超 100 万次。

在获得FDA和欧洲药品管理局的批准后,康柏西普已在 30 个国家的 300 多个研究机构进入临床试验第三期,被称为PANDA试验。 2020 年 10 月,PANDA试验独立完成了对受试者的 36 周主要终点访问。主要临床终点数据预计将于 2021 年初公布,该药物将于 2022 年获得FDA批准,预计将于 2023 年在全球推出。

世界疾病和控制预防中心发现视力问题都是由老年性黄斑变性、白内障、糖尿病性视网膜病变和青光眼引起的。康弘药业长期致力于眼科疾病的研究,基于病人的临床需求,为眼科患者提供可持续的解决方案。其中,CLASS®就是一个这样的例子,这是一种用于治疗青光眼的微创激光辅助手术治疗方案。该技术源自于以色列IOPtima公司,于 2017 年被成都康弘药业集团收购,对康弘药业的国际化至关重要。

康弘药业始终致力于创新、品质与合作。自成立以来,眼科领域除了康柏西普和CLASS,其他创新在研项目KH621、KH615 和KH634 是公司不断投资开发创新型药物,将用于眼科领域治疗视网膜疾病。

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