近年来，医疗器械产业持续快速发展。随着国家一系列扶持政策出台，尤其是医疗器械注册人制度的全面推行，极大地激发了产业增长活力和企业发展动力，并受到社会资本的关注和涌入，越来越多的医药企业纷纷进军医疗器械产业。

11 月 6 日，以“医药企业布局医疗器械产业的机遇”为主题，2019 年全国医药经济信息发布会医疗器械主题论坛，在广州白区国际会展中心成功举办。

△新诚生物董事会秘书肖浩先生

广州新诚生物科技有限公司（简称：新诚生物）作为活动支持单位及医疗器械代表企业，由董事会秘书肖浩先生现场做了《高性能医疗器械的原创研发与产业化》的主题分享，并明确提出：中国医疗器械进入发展的黄金时代，但机遇与挑战并存。未来，在资本的助力下，“三化”（集聚化、协同化、精细化）发展将促进高端医疗器械驶入快车道。

增速快，空间大——但行业集中度不高，精细化分工不足

数据显示， 2018 年我国医疗器械市场总规模已超过 5000 亿元， 2019 年将突破 6000 亿元，2011- 2018 年均复合增长率(CAGR)达19.67%，增速一直处于高位。但从医药和医疗器械的消费占比对比来看，目前我国仅为 1:0.19，远低于美国 1：1. 02 的水平，发展空间巨大。

与此同时，在高端医械领域，基本还是处于进口垄断的格局。并且，从数据来看，中国TOP10 医疗器械企业占中国的市场份额比例仅为11.9%，相对于全球TOP10 企业在全球范围内41.7%的占比，我国医疗器械市场仍处于小而散的格局。截至 2018 年，我国一类医械生产企业达到 9140 家，二类为 6096 家，三类则仅为 1997 家。整体来看，行业集中度不高。

“与医药产业完善的精细化分工相比，医疗器械产业精细化分工也明显不足，尤其缺乏研发服务机构，”会上，肖浩分享道，“对比来看，如果说医药CRO是一场接力赛，那么医疗器械的CRO则是一场马拉松。”

 △与会嘉宾合影

与会专家表示，近年来，随着市场需求的持续增长和技术的发展，国家也密集出台各种支持政策，尤其是医疗器械注册人制度的全面推行，激发了产业发展的活力，机遇凸显，虽然目前还处在产业发展初期，问题不少，但整个产业的发展已进入加速前进的状态。

多学科交叉，风险高——医械原创研发与产业化痛点不少

相比医药产业，医疗器械涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，其特殊性在多学科交叉，同时也是一个知识密集、资金密集的高技术产业。

“医疗器械的创新源自于对需求的深刻认知，在此基础上通过理论的积累和突破以及多学科的交叉融合而来。”肖浩认为，“相比医药产业，高端医械的原创研发，其痛点包括创新资源获取及团队建设难，不仅管理难度大，效率无保障，运营结果不确定性也高。”

而在产业化的进程中，整个创新医疗产业都面临一大痛点，那就是科学家主导的技术与企业家主导的市场出现脱节，表现为一方面创新成果应用转化难，另一方面产品缺乏创新。

通过产学研协同的方式来应对，是业内一个主流的共识。“但协同发展也面临三大难题，那就是信息沟通、贡献度量化和信用保障。” 

“我们定位做产业 ‘适配器’，让技术和市场通过我们来电。”会上，肖浩向大家分享了新诚生物的探索和实践，“新诚生物是一家专注于生物材料和医用高值耗材的研发及产业化的平台。公司创始人曾晨光博士是中山大学本硕博‘大满贯’，研发团队中硕博士超过60%，专业覆盖化学、生物、材料、组织工程、医学、物理、机械等多个学科。同时，公司还在全球范围内物色引进优秀人才，包括全职和顾问合作，目前已引入‘千人计划’ 1 人，公司也与全产业链上下游不少优质企业形成了紧密的合作。”

拥有优质团队的新诚生物，经过数年的积累，目前已构建出高强度聚酯加工技术平台、高活性植入材料应用技术平台、聚丙烯酸酯合成技术平台等三大核心技术平台，基于此打造出系列产品并掌握了其关键加工工艺，广泛应用于骨科、眼科、医美、普外等领域。

论坛上，作为医械协同研发及产业化的分享，肖浩现场也展示了多个案例，包括协同研发高强度可吸收骨折内固定系统（骨钉、骨板）、科技成果协同转化的国家重点研发计划新一代人工角膜、协同产业化的眼表植入类产品（产业化合作公司：锐澄医疗）等。

各方力量涌入——医械快速发展还需“三化”助力

数据显示，截至 2019 年 6 月，在 195 家国内上市医药企业中，有 68 家医药企业有布局器械产业，平均单项投资额为 8，206 万元。大型上市医药企业布局器械产业已成为显著趋势。在本次研究的 195 家国内上市医药企业中，主营业务收入排在前 20 位的上市医药企业共有高达 18 家投资布局医疗器械产业，占比高达90%。

从整体投资情况看，被投企业主要集中在江苏省、广东省、北京市、上海市、湖北省。与会专家预测，未来的投资热点将集中在高值耗材、医美器械、康复器械、中医器械等领域。整体来看，投资偏好呈现业务关联度强、产品技术含量高、专业化程度高、股权比例高等特点。

“基于高端医械的产业特点，在产业化推进过程中，需要把好‘三化’原则，即集聚化、协同化和精细化。”会上，专家们表示，“政府可以在物理空间、引导/扶持基金、服务配套等方面为产业集聚发展创造条件，同时，在不同阶段，应由不同要素来主导，让专业的人干专业的事，从而提高发展过程中各方的协同效率。” 

△现场圆桌论坛

围绕行业发展趋势、国家最新政策等热点，会议现场还举行了一个简约的圆桌论坛。针对最近热点MAH制度的实施，会上嘉宾一致认为，在政策的红利下，未来一定会出现专业的、综合的、能够满足中国原创要求的机构。相信这也是MAH这个制度设计和推出的本意之一。

据了解，在政策利好的环境下，新诚生物已经构建运营了一个前沿医疗产业协同发展平台——星辰产学研平台（R&D.cn），从临床需求开始，积极联动产业化进程中各个阶段的内容与产业要素（学术/研发/生产/市场/资本），不断致力于开发和孵化具有独立知识产权和高技术含量的创新医疗产品，向行业输出成果。 

本次活动主办单位为广州标点医药信息股份有限公司、广州众成医疗器械产业发展有限公司，支持单位包括广州白云山医药集团股份有限公司、广东省治未病与新型健康服务工程技术研究中心、广州新诚生物科技有限公司等。