今年 3 月 8 日，位于浦东张江的创新药企业海和药物宣布：公司旗下产品口服、强 效、高选择性的小分子MET抑制剂，化药 1 类新药海益坦®谷美替尼片（研发代号：SCC244）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准在中国获得附条件批准上市。用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子 14 跳跃突变（METex14 跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。值得一提的是，该产品因具有明显临床优势，于 2021 年 9 月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。
海和药物此次上市的谷美替尼片（研发代号：SCC244）是一款口服、强 效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼片可强 效和特异性靶向抑制MET激酶活性。临床研究结果显示，谷美替尼片具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性，在具有MET改变的晚期非小细胞肺癌患者中显示了明确疗效且脑转移患者同样获益。与已上市同类产品相比，谷美替尼片稳态谷浓度比同类产品更高，可以持续抑制靶点；半衰期长，适合每日一次给药；不需要根据体重做剂量调整；药物相互作用少，合并用药安全性风险低。而且谷美替尼片于 2022 年 1 月被美国食品药品监督管理局（FDA）授予具有MET基因变异的非小细胞肺癌孤儿药资格（Orphan Drug Designation， ODD）。
海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿 瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。而此次谷美替尼片获批上市是海和药物发展史上一个里程碑式的事件，也是企业以未满足临床需求为导向的重大突破。
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