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癌症居家管理产品、宏元生物UroCAD技术获美国癌症协会专访

2020-10-19 14:15 · 稿源:站长之家用户投稿

本月消息,根据美国癌症研究协会(AACR,American Association for Cancer Research)报道,UroCAD技术将给尿路上皮癌检测带来重大突破——用于检测尿路上皮癌时,其特异性与敏感性分别达82%及96%,远超目前临床使用的尿脱落细胞学检测,且检测稳定性、重复性大大提高,只需少量任意时段尿液,居家采样即可完成检测。

此技术的临床研究发表在美国知名癌症医学期刊《临床癌症研究》(Clinical Cancer Research)上,由宏元生物(Prophet Genomics)与上海长海医院泌尿外科合作开发。其便捷、无痛、无创、准确性高的特点,使得针对尿路上皮癌(包括膀胱癌、输尿管癌、肾盂肾癌等)的临床检测更加简便、准确,同时避免了膀胱镜的痛苦,患者可用检测盒在家完成取样,寄出后获取分析结果。

在文章中,美国癌症研究协会称其“在尿路上皮癌检测领先现有的细胞学检查,有望在临床上常规使用”,连发两篇报道解释其技术优势及未来潜力。 该技术在国际上备受关注,除AACR之外,美国医疗行业权威媒体Genome Web、美国临床医学会(ASCO, American Society of Clinical Oncology)、Medical Research、Urology Times等对此技术进行了跟进报道。

AACR连发两篇UroCAD相关报道

目前,UroCAD产品现在全国各省份均有销售,患者可就近获取检测服务。

据悉,UroCAD能对人体的 23 对染色体进行全面检测,并通过计算机测定染色体的不稳定性,从而诊断出尿路肿瘤。大多数膀胱癌都具有染色体不稳定的特性,且肿瘤的恶性程度越高,染色体紊乱的程度就越大。通过测量染色体的不稳定程度,可以判断肿瘤的恶性程度。值得一提的是,UroCAD对于早期尿路上皮癌的检测灵敏度大大超过现有方案。

目前尿路上皮癌的临床检测主要包括三类:

·尿脱落细胞学检测

·尿肿瘤标志物检测

·膀胱镜

其中,尿脱落细胞学检测需要多次检测,对于尿液取样要求高,需要连续 3 天晨尿,而检测灵敏度仅有33.9%;尿肿瘤标志物检测特异性不理想,干扰因素多;膀胱镜、输尿管软镜对于患者来说是有创检查,可能造成尿路损伤、出血以及感染风险,每年大量的镜检也加重医疗系统负担。

与之相比,UroCAD检测仅需患者自取10ml的尿液, 72 小时内寄回到检测实验室分析,就可以获取检测结果。

“可以说,UroCAD是尿路上皮癌检测的突破性技术,可以大大减少误诊、漏诊情况,患者也可更少地经受膀胱镜等有创检查的痛苦。尤其是给尿路系统癌症术后患者提供了一个居家管理工具,通过提高患者自我疾病管理能力,既降低癌症死亡率,同时也降低医疗系统负担,优化社会医疗资源配置。”宏元生物CEO钱自亮博士表示。钱自亮博士先后任职阿斯利康制药、强生制药、斯坦福大学医学院和罗氏分子诊断, 2018 年创立苏州宏元生物科技有限公司。

针对UroCAD产品的前瞻性临床研究分两个阶段,先后入组上海长海医院 126 名尿路上皮癌的患者和 64 名非癌症患者和健康人。

第一阶段,研究人员开发了关注尿脱落细胞中显性染色体变化的诊断模型。结果表明,UroCAD在诊断尿路上皮癌的敏感性达83%、特异性达97%。

第二阶段,UroCAD测试进入验证阶段,参与者包括上海长海医院、山东大学附属齐鲁医院 56 名尿路上皮癌患者, 39 名非癌症患者。和膀胱镜方式相比,UroCAD对于检测尿路上皮癌有着显著更高的敏感度(80.4%,尿液细胞学数据仅为33.9%),以及相似的特异性(95%及100%)。 正如上文提到的,UroCAD在检测早期尿路上皮癌时表现优异,针对研究中七名患有低级别肿瘤的患者,UroCAD的敏感度为71.4%,而尿液脱落细胞学为0%。

据悉,UroCAD的有效程度与肿瘤的级别有相关性,低级别肿瘤敏感度约为60%,高级别则能达到87%,肿瘤大小也对其准确程度有一定影响。

“新的测试方式可以作为辅助检测,降低膀胱镜的使用,在泌尿外科有着广泛的应用前景。”上海长海医院泌尿外科许传亮主任表示。目前,UroCAD已经拿到医疗器械备案。

“随着医疗技术进步,癌症逐渐变成一个慢性疾病。初治后,患者通过加强管理可以达到长期生存。同理,癌症的发生也是个漫长过程,癌前病变,如前列腺增生发展成前列腺癌需要长达数十年的时间,在这段时间内加强自我管理,可以提高癌症早诊率,降低癌症死亡率。我们致力于居家癌症慢病管理,研发了一系列居家采样检测产品,男性覆盖膀胱癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌,女性覆盖宫颈癌、内膜癌、输卵管癌、卵巢癌、乳腺癌等多发癌症。相关产品临床研究结果会陆续发表,也期待更多临床单位参与和支持苏州宏元的临床转化研究。” 宏元生物CEO钱自亮博士表示。

苏州宏元生物科技有限公司是苏州工业园区领军人才引进企业,成立于 2018 年,由钱自亮博士、徐文胜博士联合创立,沈力坚博士任执行总监。目前公司已获两轮融资,正在寻求进一步融资,推进产品注册证和国际化。

据悉,参与UroCAD产品早期验证的医院包括十数所三级甲等医院:上海长海医院、上海交通大学附属仁济医院、苏州大学附属第一医院、浙江省人民医院、山东大学附属齐鲁医院、天津医科大学附属第二医院、西安交通大学附属第二医院、武汉华中科技大学附属同济医院、四川大学附属华西医院、中山大学孙逸仙纪念医院。

有关宏元生物

苏州宏元生物(Prophet Genomics)成立于 2018 年,致力于癌症居家管理辅助诊断工具开发和产业化。公司目前拥有高精度染色体异常U.CAD技术,自创立之初已与全国近 100 家医院科室开展临床转化研究,已经发表论文 20 余篇(含会议论文),申请国家发明专利 5 项,执行医学临床试验 5 项,科研和产品研发管线覆盖尿路系统癌症、肝胆胰系统癌症、妇科生殖道、消化系统癌症、乳腺癌辅助诊断和筛查。

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