疫苗安全再成焦点:“智慧疫苗”箭在弦上

2019-03-12 14:51 稿源:用户投稿  0条评论

作为医学领域里最伟大的发明之一,疫苗几乎是预防疾病最为行之有效的手段。至今还没有任何一种药品能够像疫苗一样,以极其低廉的代价把某种疾病从根源上防治。

然而,近年来出现的错种疫苗、过期疫苗等问题,让无数家庭忧心忡忡。在今年的全国两会上,疫苗安全再次成为公众关注的焦点。3月11日,国家药品监督管理局局长焦红在十三届全国人大二次会议记者会上表示,党中央、国务院高度重视疫苗监管工作,有关部门正在推进建立疫苗监管的长效机制。

与此同时,科学界也在尝试如何通过技术手段加强对疫苗的管理,以透明公开的全流程监督建立公众信任,让疫苗接种更安全、更放心。

“最严监管”的漏洞

我国是世界上最大的疫苗生产国,目前共有45家疫苗生产企业,可生产63种疫苗,预防34种传染病,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。

其实一直以来,我国始终对疫苗实行着最严格的监管。监管部门依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关法规对疫苗生产流通的各个环节进行监督管理。而中国疫苗监管体系在2011和2014年更是通过了世界卫生组织WHO的评估,这意味着中国疫苗监管体系已达到国际标准。

目前疫苗从出厂到接种,一般实行省级集中采购;采购后的储存、运输、配送等全程不得脱离冷链控制。但由于储存条件苛刻,在对样品进行分装、贴签、核查、分装时,和从厂家到省级、市级、县级等防控中心的配送环节中,容易出现数据异常,样品缺失等异常情况。

“为了保证疫苗质量控制交接速度,交接不可能做到非常严格,一旦发生错种疫苗,后果不堪设想。此外由于人工监管盲区,过期疫苗更是防不胜防。”中国科学院数学与系统科学研究院应用数学研究所研究员、宏诚创新首席科学家高茂生坦言。

一袋“智慧血液”的启发

高茂生告诉《中国科学报》记者,以疫苗为代表的冷冻生物制品领域,要想实现真正全程安全监管,亟需从源头采集入手,串联起冷链运输、生产制备、精细库存、临床使用,一直到最后的核销等一系列环节。“在各个环节中,都要尽可能摆脱人为因素的影响。”

这些需求,与近年来兴起的物联网技术不谋而合。

脱胎于军工科研项目的宏诚创新是我国首个实现冷冻生物制品全程监管的企业,采用物联网技术成功解决了血液管理对人工依赖严重的痛点,其血液智慧管理系统可对每袋血液的状态实时感知,实现对血液管理的自动化、可视化。

比如,在国家应急用血时,管理者可以在远端实时掌握全国各级血站的实时库存状态、出入状态、使用状态、运维状态,做出更加科学合理的调拨决策。目前,这一成果已落地解放军采供血中心、解放军总医院第七医学中心、安徽省血液中心、浙江省血液中心等数十家军地单位。

“其实,疫苗与血液生产、储运及安全管理有很多相似之处,完全可以利用物联网对其进行全程监管。”高茂生透露,目前他们正与清华大学、哈尔滨工业大学等单位开展合作,积极推进疫苗、样本监管等技术,以期通过科技创新,为冷冻生物制品的全流程安全管理保驾护航。

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