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生长激素水剂有防腐剂吗?须添加的这些益处不妨了解一下

2023-08-16 11:24 · 稿源: 站长之家用户

在不少人的印象里,激素是“洪水猛兽”,事实上,激素是我们人体维持正常生理活动必备的物质,也是治疗很多疾病必须使用到的药物成分。生长激素是每个人体内都会分泌的激素之一,它是由人的下丘脑-垂体轴分泌,通过肝脏产生的生长因子IGF- 1 发挥效用,最终作用于骨骼生长板,从而促进人体生长。

长期缺乏生长激素的患儿需要“补充”的生长激素是基因重组人生长激素,其与人体分泌的生长激素结构、功能相同。随着科研技术的不断升级,生长激素的剂型也在不断迭代,由于生产工艺的改变,水剂能够将生长激素原液美好保存,很好地保持了生长激素空间结构的完整性,不易产生抗体,是目前生长激素的主流剂型。为保证患者的用药安全,国内外的生长激素水剂中几乎都添加了适量的防腐剂。生长激素必须添加防腐剂的原因何在?防腐剂之于生长激素的功能为何?这与生长激素本身的特性及使用环境息息相关。

首先来看生长激素本身的特性。众所周知,天然无添加的新鲜牛奶很快就会变质,这是因为蛋白质类物质本身极易滋生细菌,可谓细菌的天然培养皿。而生长激素作为一种蛋白类药物,同样也不例外。有研究表明,不含防腐剂(药品中通常称为“抑菌剂”)的注射液开封 5 小时后,细菌检测阳性率达28%, 6 小时后达到40%, 7 小时后可达到62%。未添加防腐剂的药物存在安全风险,因此不能多次使用,存在感染风险。

其次来看生长激素的实际使用环境,与常规药物不同,生长激素是一种处方药,剂量的使用要严格遵循适应症及医嘱建议,且需定期到医院进行随访和指标评估、剂量调整。也就是说,每个孩子的所需剂量都是“量身制定”的,孩子的剂量各不相同,但生长激素产品的包装规格却有限。即使规格再齐全,单支生长激素拆封后一次使用不完或拆封两支药剂凑剂量也是不可避免的。

金英启航第二十六期微课堂中,山东第 一医科大学附属省立医院李桂梅教授表示,体外实验表明,未添加抑菌剂的药液在启封之后不到一天就会出现严重的细菌污染。

从抑制药液细菌滋生和避免药物浪费这两个角度出发,添加抑菌剂的生长激素更符合用药需求,可多次使用且安全性有保障。以国内使用人数最多的金赛药业赛增水剂为例,其中添加了0.25%浓度的苯酚作为抑菌剂,能有效抑制细菌生长,还可随人体代谢自然排出体外,不会发生积蓄。李桂梅教授表示,研究表明,注射苯酚在高达7.5mg/ml的时候并不导致组织损伤;动物实验表明,更高浓度的注射苯酚剂量也没有在大鼠中观察到不良反应。这些研究说明,低剂量的苯酚添加剂在注射用药中并不会导致安全问题。此外,苯酚作为抑菌剂的临床应用已经超过 50 年,经过 50 年的实践和考验,苯酚被认为是安全、有效的抑菌剂,完全符合国际上对抑菌剂的严格要求。

我国在 20 世纪 90 年代开始在临床上使用基因重组人生长激素,并迅速发展。从 1998 年仿制生产出第 一支国产生长激素粉针剂,到 2014 年自主研发出全球第 一支长效生长激素水针剂,可以说我国在生长激素药物研发方面已经处于领先地位,而这些开创性的突破正是来自金赛药业。 2015 年,金赛药业生长激素系列产品还获得国家科技进步二等奖,安全与疗效有保障。

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