近日，根据国家药品监督管理局网站发布的药品批准证明文件送达信息，由北京诺康达医药科技股份有限公司（简称：诺康达）提供药学研究服务和临床研究服务的阿司匹林肠溶片 1 个品规（南京道群医药研发有限公司，规格：0.3g）已顺利通过一致性评价。近一个月时间内，诺康达已连续助力客户获得 3 个批件，累计为客户获得批件 113 个，取得新注册分类仿制药批件或通过一致性评价的数量尤其是头家数量，诺康达始终保持同行业领先。
阿司匹林肠溶片仿制药开发难度大，一是在其药学研究难度，二是在生物等效性研究（BE）难度。诺康达的反向研究技术，主要是采用现代的分析技术手段对原研产品的处方组成和比例做准确定性和定量研究，尤其是对功能性辅料（关键辅料）进行关键质量属性研究和关键制剂工艺步骤的预判，进而对目标产品的关键质量属性提供数据支持，实现仿制药及一致性评价以及特殊专项等药品研究开发。该技术能够按照共性的 SOP 进行特定的辅料标准化研究，有效实现特定辅料的数据共享，大幅提高研发效率及数据准确度。此次阿司匹林肠溶片能够顺利通过一致性评价，得益于诺康达核心技术——反向研究技术在研发工作中的成功运用。
诺康达是一家以辅料研究为基础、制剂技术为核心的CRO服务企业，截至目前合作客户超过 160 家医药企业，为合作伙伴获得批件 113 个。在自主研发产品领域，诺康达研发的多个创新制剂为国内独 家品种。创新制剂注射用聚谷氨酸铂、注射用 TM-2（替马他赛），目前正处于临床前研究阶段，为国内独 家创新产品。
2022 年中国CRO市场规模预计约为 130 亿美元，2024 年预计约为 222 亿美元，2015— 2022 年复合增长率为25.85%。面对空间巨大的行业市场，诺康达将充分利用核心制剂技术平台，尤其是眼科长效缓释技术、缓释微球技术、非水溶剂复杂注射剂及纳米晶技术等核心制剂技术和专利技术储备，填补中国特定高端制剂功能性辅料空白和产品空白的局面；以匠心打磨客户的每一个项目，专注医药研究，满足人民群众对健康更多元化、更有保障的新期待，助力实现健康中国目标。
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