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FDA实行的GRAS认证是什么制度?NMN认证有无必要?

2020-04-24 13:50 · 稿源: 厂商

随着我国老年人群的增加,NMN这种抗衰老产品近些年也越来越被人熟知,对消费者来说最关系的恐怕莫过于,这种产品的安全性有没有保证了。带着这个疑问,我们可以先来了解一下美国对于这种产品是怎么认证的,要想知道这一点,就要先了解美国现行的GRAS认证制度。

GRAS认证

GRAS是Generally Recognized as Safe的简称,也就是“公认为安全”的意思,是美国对于食品添加剂和膳食补充剂产品采用的认证方式。

1997 年之前美国对于这些产品的认证都是管理局自己组织专家每一项产品进行检测和检查,收集整理对每一种物质的各种研究,并进行汇总分析。经过这一过程,认为依然满足GRAS要求的,再由FDA进行确认。

这样认证下来,产品的安全性可以得到很好的保证,但是实在太过劳民伤财,认证过程需要的时间少则一两年,多则五六年甚至更长,企业生产出了新产品不能上市,这造成很大的资金压力,而这一过程对于FDA来说也是苦不堪言,搞得FDA不像是个政府监管部门,而像是个检测认证机构。

GRAS认证方式改革

1997 年经过改革,FDA施行企业自行组织专家,根据已有的科学文献和生产者自己的实验结果,评估在所采用的生产流程、使用方式以及使用量下的安全性,并向FDA进行申请备案,FDA对其材料的可靠性进行评估。这一方式就大大加速了审查效率,产品安全性比FDA自己审查认证的方式也并未减小,这样一来企业资金压力大减,FDA也省去了很大麻烦,新产品从申请到批复由之前的大多五六年的时间减小到现在的平均不到六个月。

之前施行的FDA自己组织专家进行审查的制度虽然在法案上仍然存在,但是 1997 年之后就没有实际执行过了,目前施行的都是改革之后的“企业组织专家审查,FDA审查材料”的方式。

现行的GRAS认证方式相较于之前的审查认证方式,效率大大提高,同时由于是按照GRAS标准执行的检测审查,并且有FDA对材料可靠性的审核,产品安全性却并未降低。现在基本所有获得FDA-GRAS认证的产品证书都是这么来的,就算是有生产企业真的想要经FDA组织专家审查,FDA也不乐意,毕竟实在费时费力,效率太低。

当然,这是对于膳食补充剂和食品添加剂企业产品认证的方式,对于药品和器械之类的产品认证方式与这两种产品不同,这里就不再赘述了!

美国FDA对NMN的态度

NMN目前的定位是可以抗衰老的产品,但各国对衰老并不认为是一种疾病,因此美国将NMN认定为一种膳食补充剂,并不将其认定为药物,所以NMN产品就需要通过GRAS认证才可以在美国销售,否则就会被认为非法上市,企业会面临处罚。

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