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干细胞临床试验启动,背后究竟意味着什么?

2021-03-22 15:50 · 稿源:站长之家用户

2021年初,中国首个使用进口干细胞治疗缺血性卒中的临床试验正式启动。干细胞临床的发展,让人们对干细胞治疗的应用前景充满信心。

该临床试验的主要研究者首都医科大学附属北京天坛医院院长王拥军教授在启动会提到:“试验对干细胞脑血管疾病临床应用和干细胞应用管理体系的完善都非常重要。”如王院长所说,干细胞临床试验对于干细胞的临床应用意义重大,促进了干细胞行业的进步和发展。

近些年,干细胞研究和临床试验发展迅速,就研究的干细胞种类来看,间充质干细胞的临床研究和治疗日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也为数不少。就临床试验的进展阶段来看,在全球干细胞临床试验中,目前处于干细胞临床试验早期阶段占约45%,处于II期临床试验比例为22.5%,仅4.9%是验证性III期临床试验。

目前全球已有近 20 款干细胞药物上市,适应症有膝关节软骨缺损、骨修复、退行性关节炎和膝关节软骨损伤、遗传性或获得性造血系统疾病、移植物抗宿主病、血栓闭塞性动脉炎、克罗恩病、克罗恩病并发肛瘘、急性心肌梗死、赫尔勒综合征、肌萎缩性侧索硬化症、中度至重度角膜缘干细胞缺乏症等疾病。

目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国。在我国,从上游的干细胞存储,中游的药物研发到下游的临床治疗,目前已形成了相对完整的干细胞产业链。一些布局全产业链的企业,诸如博雅干细胞,对行业发展有重要影响。博雅从上游一个基地的高标准干细胞库起步,经过 11 年的发展,已经实现了全球化发展,已经发展成为了一家在生命健康领域具有广泛影响力的跨国产业集团,旗下干细胞及免疫细胞技术、产品与服务已经覆盖了全球 40 多个国家,超过 100 万家庭由博雅的专利科技守护着最宝贵的健康资产。在一系列自主专利的自动化产品的支持下,博雅致力于促进细胞治疗科技的临床转化,在美国及印度的基地已经成功推动了一批获得FDA审批的Ⅰ-Ⅲ期临床项目,促进细胞治疗科技更快上市应用,真正造福患者。

细胞治疗是朝阳行业,是大势所趋。干细胞临床试验是促进干细胞治疗走向成熟化、标准化的必由之路和重要组成。未来,干细胞临床应用领域,随着细胞生产制备工艺技术的更加成熟,会有更多的干细胞临床走向成功。


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