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协助药厂出海,MORE Health全方位助力跨境医疗

2022-05-06 16:48 · 稿源: 站长之家用户

一家国内公司,却邀请到美国行业专家,并在数月时间内,就完成了FDA对初期临床实验的审批,可谓新时代的“新药速度”。

这其实是知名跨境医疗平台MORE Health的全新业务。目前,MORE Health已经帮助了数十家药厂出海,加速新药开发、测试及FDA申请。

MORE Health创立于2011年,目前已走过十余个年头。除了主打的专利性跨境重症会诊业务,MORE Health正在通过药厂出海、SaaS平台产品等方式,调配中美资源,全方位地协助跨境医疗进一步升级。

可以说,结合过去十年积累的大量高端医疗资源,这个全球唯一一家具有医疗机构资质的跨境医疗机构,真正打通了中美医疗平台,成为中美乃至全世界跨境医疗有力的联结者及创新者。

核心资源助力药厂出海

过去,新药开发流程长、投资高、风险高、竞争激烈,然而它同样是医学进展的重要方式,利润也极高,可以说是各大药厂的最核心驱动力,对企业、行业的发展重要性不言而喻。

所有的新药开发,都需要经过药物发现、临床前研究和临床试验“三部曲”,重重考验下,成功者凤毛麟角。根据最新的统计数据,美国每个被批准上市的新药的平均研发成本是20亿美元,平均周期超过10年。目前,在美国FDA注册的临床试验新药(IND)数目超过7000个,而每年成功获批上市的新药只有30~50个。若是希望获得中美两地审批,难度更面临指数级上升。

而MORE Health正在改变这一现状。

由于积累了全美前50、专科前十的完整高端医学资源,MORE Health有能力给希望出海的药企提供全方位协助,包括早期药物适应症确认、临床试验设计、PI邀请、临床试验中心设立、病人招募等多个环节。

“中美对于临床实验要求标准不同,中国药企也很难邀请到美国顶级的医学专家作为他们临床试验的PI,在FDA申请上费时费力,且容易审批失败, ”MORE Health联合创始人Dr. Marc Shuman表示。作为MORE Health的医学项目主席,他领导MORE Health特有的CRO部门为全球的药企、CRO公司提供服务。

“而MORE Health拥有50000+权威专家库,覆盖全疾病领域,可以为中国药企对接优质PI资源,从早期临床试验设计就开始进行质量把控,确保临床试验符合FDA标准, 提高FDA审批的成功率。”

MORE Health的AIMA平台(示例图片,非真实信息)

前面提到的新药开发中,临床阶段需要在人体上进行试验,受到的审核是最为严格的,药物进入临床研究前必须得到国家药品监督管理部门的审批。

在中国,新药的研发机构需要向国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)提交新药临床申请(investigational new drug, IND),获得许可后才能进行人体临床试验。临床研究还需要分为四个阶段:Ⅰ期临床试验,Ⅱ期临床试验,Ⅲ期临床试验和IV期临床研究(药物上市后监测)。

在美国,这一过程也类似,需要向FDA申请临床前研究、新药临床试验申请(IND)、临床实验等,最终提交新药申请。

对于中国药企来说,在最初设计时想要邀请美国相关领域的知名医生,就已经非常艰难,缺乏对接渠道,更不用谈后续执行对接。MORE Health介入后,可以向药企提供数千名知名医学专家库,并帮助寻找合适专家参与项目,进行早期临床设计,并为后续FDA申请打好基础,完成临床实验、新药等一系列申请以及患者招募。

要知道,FDA的审核严苛、细致,如没有具有极高专业素养及相关经验的专家把关,通过审批绝非易事。根据WSJ报道,今年三月,FDA拒绝了礼来公司(Eli Lilly & Co., LLY)和一家中国合作伙伴在美国销售一款肺癌新药的申请,此前该机构的官员对这款药物在中国进行的试验提出了疑虑。

FDA在试验患者、疗法、人员等多方面进行了反馈:它引用了未能为对照组患者提供经批准的护理标准疗法;质疑一些以前没有此类试验经验的调查人员的能力;注意到与美国肺癌患者相比,实验中的患者群体更年轻、男性更多、吸烟者更少;并批评使用被认为并不完全可靠的端点。”

“有了MORE Health的助力,通过美国权威专家的把关,可以避免踏入这些误区。药企在临床实验设计及FDA申请等阶段能够获得具有针对性的建议、保证临床实验符合FDA标准,大大缩短了申请及实验准备阶段所需时间。 ”

MORE Health的AIMA平台(示例图片,非真实信息)

目前,MORE Health的新药开发业务覆盖全病种,尤其是重症相关领域。

从医疗资源到合法合规,十年积累护城河

能够协助药企出海,满足新药开发、FDAA审批多方面需求,是基于MORE Health过去十年的长期积累。

自创立起,基于跨境医疗领域的巨大需求及对医疗领域技术、法规、专业度的长期积累,MORE Health探索出了共同会诊服务:即一个海外顶级专家,一位本地专家,与患者共同进行会诊。专家们就患者的详细情况进行讨论,并确定最适合患者的最佳治疗方案。

在此过程中,MORE Healt完成了从医生资源、合法合规到技术领域的多重积累,搭建了跨境资源护城河。

首先是最重要的医疗资源。

目前,MORE Health与美国多家医生集团签订了正式合作协议,医学专家数量超过5万,其中包括美国纪念斯隆凯特琳癌症中心、美国加州大学旧金山分校医学中心、美国克利夫兰诊所等顶尖医疗机构。

“可以说,MORE Health目前已经与全美前五十、专科前十的所有医疗机构建立了合作关系。”Dr. Marc Shuman表示。在中国,MORE Healt也已渗透了200+的中国三甲医院并与其中40家进行了官方签约。除此之外,MORE Health还与日本、欧洲的高端医疗机构签订了合作协议。目前,MORE Health帮助过的重症患者数量超过数万名。

在此背景下,寻找到高精尖药物研发中能够给胜任临床实验设计的专家以及帮助患者招募就顺理成章了。

其次是在合规领域的多年积累。作为全球唯一一家具有医疗机构资质的跨境医疗平台,MORE Health为平台上执业的医生/专家提供180个国家及地域的医疗保险。目前,MORE Health的合作伙伴包括全球30+保险机构,如法国的AXA、美国的Metlife、意大利的忠利等,建立连接并开展了各地域的早期测试项目。

另一方面,其自主研发的医生协作平台获FDA认证,遵循HIPAA及ISO27001的标准严格保护病人的数据信息。这一平台能够提供上百种语言的官方医学信息翻译,帮助主诊医生与海外专家共同完成专业、有效的跨境会诊。通过会诊平台,MORE Health可以有效地筛选合适的患者,这对于一些罕见病的临床试验的患者招募尤为重要。此外,由于平台是完全符合HIPAA法规的,可以更好的处理,储存和管理患者的医疗数据,方便药企合法使用。

多重业务打通跨境模式

除药厂出海以外,MORE Health基于跨境、远程医疗资源探索出的新兴服务还包括SaaS平台、Cloud AI、学术教育及科室建设等。

前者是基于会诊平台,众多知名医疗机构希望将MORE Health的技术应用到更广泛的病种及病人上,推动医院信息化,让医疗影像、检测信息等更好地在医生、病人之间传达及分享。

目前,MORE Health会诊平台已成为数家美国排名前二十医疗机构的合作远程医疗平台。

而药厂出海、学术教育等,则是MORE Health基于多年积累的跨境医疗资源,进一步地拓展“跨境”这件事的想象力。

其中,MORE Health的AI产品,也就是第二代AIMA,加入了临床试验匹配部分。

患者或者医生可以输入患者的病历资料到云端平台,AIMA在对数据消毒以后,利用自然语言处理等算法对病历进行高度结构化以及建模,然后利用结构化模型把患者信息和全球范围内的临床试验的信息进行多维度的对比,以此帮助患者预筛选出符合临床诊断,并且符合入组条件的临床试验。预筛选完成后,可以跟据患者和其主治医生的需求,通过MORE Health会诊平台和相关临床试验的PI进行会诊,进一步确认临床试验对于患者的医疗意义和入组流程。此后,MORE Health案例团队还将协助患者和该临床试验的对接。

另一方面,MORE Health也和多家药企合作,展开线上中美学术交流活动,线上中美真实案例研讨会及线上学术教育活动, 连线中美顶级专家进行临床讨论及学术交流,分享国际最新的临床资讯,学术进展及临床经验。仅2021年就举行了近200场次。

可以说,如今的MORE Health正从技术和跨境两个角度拓展,将目前积累的专业资源化为多重商业落地方向。

“我们多年积累的重症患者群体,也对于新药有着天然的需求,可以作为实验参与者,我们也希望能帮助连接药厂与患者。”Dr. Marc Shuman表示。

不难想象,随着医疗领域信息化大潮,这一具有独特竞争力的跨境医疗机构将迎来更多机遇。

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