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扎实练内功,生产见实力——德博尔首批甲状腺API发往美国

2021-07-07 10:59 · 稿源: 站长之家用户

7 月 5 日,由德博尔(DEEBIO)按照FDA要求生产的首批甲状腺API发往美国,正式供应全球医药复配行业领先企业MEDISCA。

此前,MEDISCA与德博尔就甲状腺API达成战略合作的消息已经被BusinessWire报道,《MEDISCA strategic partnership stabilizes industry supply of thyroid API》(《MEDISCA战略合作伙伴关系稳定了甲状腺原料药的行业供应》)。文章中评价该项合作将对美国长期供应不稳定的高品质甲状腺API市场产生积极影响。

一、对生产要求极高的天然甲状腺API

动物源提取的天然甲状腺API,对安全性和稳定性要求极高。在美国,患者和复合药剂师一直对甲状腺的可用性感到失望,以至于符合FDA要求、能稳定供应的高品质甲状腺API长期供不应求。

二、德博尔扎实的质量体系管理能力,全方位保障甲状腺API产品质量。

四川德博尔生物科技股份有限公司是全球领先的生物酶生产、研发专家型企业。自 2005 年起持续通过欧盟、中国GMP认证。特有高活性、高纯度、高稳定性的生物酶生产技术。胰酶、胰激肽原酶、弹性蛋白酶、糜胰蛋白酶等产品,连续出口欧美日韩 20 余年,行销全球 30 个国家,是赛诺菲、雅培、诺华等国际知名制药企业的长期合作伙伴。

目前,全球能够按FDA要求生产甲状腺API的企业屈指可数,国内目前只有德博尔一家,这有赖于其多年来扎实的管理体系保障。

1、原料可追溯,满足FDA对原料透明性的要求。

FDA对原料透明性的要求非常高,尤其是动物源甲状腺,采摘难度大,监管严格,使得其成为一种非常难以获得的原料。依托中国丰富的原料资源和与高品质原料供应商建立起来良好的合作关系,德博尔具备了稳定获得甲状腺这种高标准原料的条件,解决了产品质量和稳定供应的源头问题。

2、按照FDA要求,专门建设了甲状腺API专属生产车间。

德博尔建立了甲状腺API专线生产车间,生产过程具有全密闭、高度自动化的优势,生产质量活动的全过程依照美国FDA认证及法规要求开展。

图为德博尔按照FDA标准建设的甲状腺API专线车间

3、扎实的质量管理体系,保证产品质量

德博尔 2005 年就通过了欧盟GMP认证,是国内较早对标国际领先质量管理体系的原料药企业,多年来一直严格按照欧盟标准运行。这源于德博尔一直把产品质量放在第一位,每一种产品,都经过严格把关,精益求精。德博尔的GMP管理体系,能对产品生命周期的全过程进行有效管理,保证产品质量,并依据欧盟GMP和ICH Q7 要求持续完善。

图为德博尔质量管理人员正在对甲状腺API进行发货前检查

正如MEDISCA总裁兼首席执行官Antonio Dos Santos所说:“鉴于患者和复合药剂师过去对甲状腺API的可用性态度消极,我们对这种伙伴关系的期望和要求都非常高。在选择原料生产合作伙伴时,MEDISCA在就透明度,质量和对市场的承诺提出了多个要求。” 此次合作,德博尔从原料、生产、产品质量到稳定供货的整体实力和能力,以及合作的透明度和诚信的商誉,将为MEDISCA向美国的复配和非复配行业提供质量可靠、稳定供应的甲状腺API、为解决市场急需问题提供保障,提高市场竞争力。

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